国家食品药品监督管理局印发《药品注册现场核查及抽样程序与要求
核心提示:国家食品药品监督管理局印发《药品注册现场核查及抽样程序与要求》(试行)-------------------------------------------------------------------------------- 为规范药品注册申请形式审查和现场核查工作
国家食品药品监督管理局印发《药品注册现场核查及抽样程序与要求》(试行)
--------------------------------------------------------------------------------
为规范药品注册申请形式审查和现场核查工作,依据《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令17号),国家食品药品监督管理局组织制订了《药品注册现场核查及抽样程序与要求》(试行),并于2005年7月19日印发、试行。试行中遇有问题,请及时联系反馈国家食品药品监督管理局药品注册司。(2005.08.09)
[EM39]
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
--------------------------------------------------------------------------------
第一条 为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为,核实药品注册申报资料的真实性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》,制定本程序与要求。
第二条 现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证,以及对品种研制、生产的原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门为药品注册检验目的,对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)(以下简称省级药品监督管理部门)对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条 国家食品药品监督管理局根据审查需要,对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条 研制工作跨省进行的药品注册申请,现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行,研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条 现场核查项目包括:药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要,对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的,可另行安排。
第七条 在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目,研制、生产情况及条件没有变化的,进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证,可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条 从事现场核查及药品注册检验抽样的人员,应当具备相应的专业知识,并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条 现场核查的启动。
(一)药品注册申请人(以下简称申请人)在提出药品注册申请时,提交《药品研制情况申报表》(见附件1、2),说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药(药材)来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。同时提交研制原始记录。
(二)药品监督管理部门受理药品注册申请后,对申报资料和研制原始记录进行审查。根据审查情况,确定实地确证时间及人员,发出《药品注册现场核查通知书》,提前两天告知申请人,并按时进行实地确证。需要单独派员进行药品注册检验抽样的,确定时间和人员后,发出《药品注册检验抽样通知书》。申请人如果对实地确证或抽样的时间及人员提出变更、人员回避的要求,理由正当的,应当采纳。
(三)研制原始记录审查和实地确证亦可同时进行。
第十条 现场核查的内容。
(一)管理制度制定与执行情况:是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。
(二)研制人员:药品研制的主要试验人员及其分工,所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。
(三)研制设备、仪器:药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需,与《药品研制情况申报表》是否一致。应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
(四)试制与研究记录:试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致;工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致;供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制,临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致;临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
(五)研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等。
(六)原料购进、使用情况:
1.化学原料药重点核查:主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量,重要辅料的来源;
2.化学药品制剂重点核查:原料药的来源(供货协议,发票,药品批准证明文件复印件)、数量、检验报告书、使用量及其剩余量;
3.中药重点核查:药材和提取物的来源(购货凭证或者说明)、数量、产地、药品标准、检验报告书;
4.生物制品重点核查:
(1)生产及检定菌毒种、细胞来源、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料;
(2)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
(3)培养液及添加剂成分的来源和质量标准;
(4)生产用其他原料的来源和质量标准。
(七)样品试制及留样情况:详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录,重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
(八)各项委托研究合同及有关证明性文件。
(九)现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制,作为现场核查报告的附件。
第十一条 现场核查的实施。
(一)现场核查由药品监督管理部门按规定组织人员实施。根据所受理申请的情况,可以组织相关专家参与核查。现场核查组由2人以上组成,一般不超过4人。
上一页 | 1 | 2 | 下一页 | 单页阅读 |
-
新版医保目录8月来袭 这四类药调入呼声最高
近日,国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),明确2019年医保目录调整工作分为三个阶段,即1-3月准备阶段,4-5月评审阶段(确定备选名单、遴选专家投票、确定调入调出药品名单、谈判),2019年6月常规目录发布阶段,2019年6-7月谈判阶段,2019年8月发布谈判准入目录。...
-
央视曝光药师挂证乱象 药师挂证再迎整顿潮
央视3.15晚会曝光挂证乱象,某执业药师挂证平台已无法访问,药师挂证再迎整顿潮。...
-
地板价!广东药价全省联动
3月12日,广东省人民政府官网发布《关于印发广东省改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案的通知》。...
-
大批医药代表工资下降?新机会来了
目前,似乎整个行业被悲观的情绪所笼罩:曾有资深的医药代表对赛柏蓝表示,现在“悲观”是大趋势:政策压力大导致的从业环境不理想,控费背景下完不成指标,所做的产品市场空间有限…… ...
-
金额公开!全国医院用药品种、科室、药企排名
金额公开!全国医院用药品种、科室、药企排名...
-
4+7未中选药品大降价!格列卫历史最低
海发通知,4+7未中选药品降价!格列卫(100mg*60片)降至7182元,创历史最低。...
-
刚刚!3个大品种说明书被改,儿童、孕妇禁用!
刚刚!3个大品种说明书被改,儿童、孕妇禁用!...
-
刚刚!这60个药,被暂停采购(附名单)
2月27日,江西省医药采购服务平台发布《关于调整二甲双胍等药品网上采购资格的通知》,有60个药被暂停挂网资格,涉及46家药企。...
-
4+7未中选高价药,提高自负比例
4+7最新文件,未中选高价药,提高自负比例,未中选药品梯度降价。...
-
药监不放假 加班查药店!5大重点需注意
这个春节,药监没放假,重点对药店执业药师在职在岗和处方药销售进行了检查。节后整治五重点,所有药店需注意。...
-
辅助用药,再迎致命打击
近日,业内流传一份由国家卫健委药政司起草的《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知(征求意见稿)意见的函》(以下简称《意见稿》)。...
-
通过率仅14.1%!执业药师考试创7年最低
近日,国家药监局执业药师资格认证中心发布通知,公布2018年度国家执业药师资格考试合格标准和考试结果。...