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辉瑞擅自改变万艾可不良反应等级遭FDA警告

2010-06-23 14:59 来源:中国医药营销联盟 我要评论 (0) 点击:

核心提示: 近日,全球制药巨头辉瑞因为没有向美国食品药品管理局(FDA)如实呈报患者对部分药物的不良反应而遭到FDA警告。

近日,全球制药巨头辉瑞因为没有向美国食品药品管理局(FDA)如实呈报患者对部分药物的不良反应而遭到FDA警告。
 
FDA的警告信指出:辉瑞对自己旗下最重要的治疗勃起功能障碍的药物枸橼酸西地那非(万艾可)存在擅自改变不良反应等级的情况。
 
FDA在这份长达12页的警告信中指出:依照有关规定,制药企业应在收到患者对药物的不良反应投诉之后15天内呈报给FDA,但是去年夏天(200978月),FDA在辉瑞位于美国纽约的总部进行为期6周的例行检查时发现,辉瑞存在大量不良反应病例没有及时上报的情况,其中包括降胆固醇药物立普妥、抗癫痫药Lyrica、万艾可等药物的严重不良反应投诉。而且,这并不是辉瑞第一次收到这类警告,在2004年与2006年,辉瑞也曾因没有及时呈报药物不良反应而受到警告。
 
在漏报的不良反应中,最引人瞩目的药物是万艾可。早在20055月就有研究报告指出,该药物可能会导致视力衰退,但是辉瑞对此坚决予以否认,FDA在进行调查后也没有认可这一结论,只是要求辉瑞更新万艾可的标签,要求标签上必须包含服用该药物可能导致视觉异常,如复视、短暂视觉丧失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部烧灼感、眼部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿等。
 
FDA这次公布的警告信显示:自20078月到20086月,辉瑞共收到了11例患者服用该药后出现严重视觉不良反应的报告(双目全盲1例,双目丧失视力1例,右眼全盲1例,右眼丧失视力1例,出现严重视力下降和视觉障碍的7例),但是辉瑞只将这11例病例中的4例作为严重不良反应上报,而将剩余7例擅自改为一般不良反应病例报告且未说明修改的理由。
 
FDA还指出,自2004年以来,辉瑞漏报或推迟上报不良反应病例的数量一直呈上升趋势,从20065月到200812月,此类事件有80,560例,占所有不良反应的4%;而从200812月到20096月,这一比例竟上升到9%

Tags:等级 警告 反应 不良 擅自 改变 辉瑞 药物 FDA 视力

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