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新版GMP将临 制药装备顺势升级增销

2010-07-29 10:37 来源:中国医药营销联盟 我要评论 (0) 点击:

核心提示:“新版GMP对无菌药品生产的洁净度要求相比98版有了很大提高,这给药厂的改造升级带来了很大压力,但同时制药装备行业迎来了发展潜机,可谓是悲喜两重天。”一位法规方面的研究专家如是告诉记者。

“新版GMP对无菌药品生产的洁净度要求相比98版有了很大提高,这给药厂的改造升级带来了很大压力,但同时制药装备行业迎来了发展潜机,可谓是悲喜两重天。”一位法规方面的研究专家如是告诉记者。
 
  经过数次修订的新版GMP虽仍未揭开面纱,但提高管理标准特别是无菌生产方面的要求已经明确,由此引发的设备改造升级意味着成本的增加,但国家对终端价格的管控令无菌制剂的生产企业如入夹缝之地。
 
  而与此相反的是,制药装备业满心欢喜,因为新版GMP将为行业发展拓展出一片空间。
 
  要求提高设备必须升级
 
  据悉,新版GMP修订的相关技术层面工作已全部结束,6月份已按程序报卫生部。业内人士普遍认为,新版GMP比较接近欧盟GMP的要求,与98GMP的不同主要体现在管理标准的升级特别是无菌药品的生产上。
 
  “包括厂房的设计理念和无菌的管理理念都在发生变化。”东北制药总厂高级文件经理如是认为。
 
  华北制药新头孢项目质量负责人刘树林举例介绍说,在生产环境上,新版GMP将药品生产所需的洁净区分为ABCD四个级别,其中,A级即百层流级,主要针对高风险操作区,例如灌装、放置胶塞桶、无菌装配或产品暴露操作的区域等;B级相当于原来的静态百级,有动态标准,主要是无菌配置和灌装等高风险操作区所处的背景区域,且要动态连续监测。对无菌药品的暴露区域,98GMP的要求则是万级背景下的百级,新版则是B级背景下的A级。在对B级区域和技术标准上,以0.5微米悬浮粒子最大允许数/m3的要求为例,新版GMP B级要求动态环境下,大于0.5μm的粒子数要低于35万,98GMP万级相应的要求则是静态低于35万,一静一动差异对环境的要求非常高。
 
  另外,在环境监测上,新版GMP要求对于A级和B级区需要连续动态监测,而98版的标准对此没有明确要求,企业可以选择每批监测或每月监测。
 
  “新版GMP并没有对生产设备列出具体要求,但要达到新的环境和验证标准,设备必须进行相应的改造升级,包括空调系统、环境监测控制系统及设备本身等。”刘树林说,除此之外,与
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Tags:升级 装备 制药 新版 GMP 要求 企业 改造 生产 药品

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