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从欧美市场看国内药典制定

2010-09-04 09:10 来源:中国医药营销联盟 我要评论 (0) 点击:

核心提示:为了确保有用性和时效性,药典的制定必须紧跟医疗实践和技术的发展。在全球化的趋势下,其他民族医药来到了西方国家,因此,欧洲药典不仅有义务为欧洲古典的顺势疗法制定质量标准,也要为传统的中国和印度草药制定质量标准。 欧洲药典的全球声誉 目前,欧洲

 

为了确保有用性和时效性,药典的制定必须紧跟医疗实践和技术的发展。在全球化的趋势下,其他民族医药来到了西方国家,因此,欧洲药典不仅有义务为欧洲古典的顺势疗法制定质量标准,也要为传统的中国和印度草药制定质量标准。
 
欧洲药典的全球声誉
 
目前,欧洲药典在对原料药、辅料以及制药产品的监管过程和控制中发挥着重要作用,它们会被行业生产商、官方药品控制实验室以及监管机构引用。同时,药典提供公共标准、规范和测试方法,在打击假冒药品的过程中也发挥着重要作用。
 
一部药典必须享有全球公认的声誉,其所制定的政策要对产品质量做出定义,并促进全球各地的生产商应用这些标准。此外,药典必须拥有高度的可见性,愿意与利益相关方和合作伙伴进行沟通交流。1990年,由欧洲、日本和美国组建的“药典研讨集体”(PDG)在更广泛的层面上探讨药典的协调一致性。由于PDG出色的工作,40多篇辅料专著以及27种通用测试方法已经在3地药典中得到了协调一致。
 
药典需要协调一致的一个早期例子是,1858年诞生的《英国药典》消除了英国和爱尔兰3地(伦敦、爱丁堡和都柏林)因为存在3种不同药典而导致的不便和风险。1964年,欧洲理事会8个会员国家订立了《共同制定欧洲药典协定》,为欧洲各地生产和销售的药品建立了统一的标准。今天,这一协定拥有来自欧洲地区的37个签约国,以及来自世界各地的23个观察员国(包括美国和中国)。
 
为了确保产品质量一致,提高标准化迫在眉睫。对欧洲药典而言,其在开发测试方法的过程中,必须考虑到药用物质来自不同的渠道,尤其要考虑到原料药的生产正在从欧洲和美国转向印度和中国。只依据单一物质渠道或某个生产商开发出来的方法和规范编纂的药典将不能限制物质供应的选择,并有可能制约那些高质量、价格便宜的药品被使用。
 
生物制药的技术进步
 
  在保护病人免遭假冒药品损害方面,药典也可以发挥重要的作用。虽然药典将永远无法控制所有可能潜在的掺假产品以及由此产生的杂质,但必须时刻保持警醒,并且能够根据市场的发展调整其标准,必要时甚至修改它的专著文章。
 
  不过,还有一点很重要,要确保利益相关方认识到,防止药品掺假或假冒并不能仅仅依靠药典或者任何其他利益相关方。在打击假冒药品上,药典做出的贡献对于多学科、多部门协同作战和国际性合作获得全面胜利是至关重要的。
 
  谈到技术进步,一个例子就是在药品生产领域,从使用化学物质转向使用生物技术类物质,这一点可从欧洲制药行业的产品开发组合以及欧洲市场上出现越来越多的生物仿制药得到佐证。
 
然而,建立全球化的监管体系时机已经成熟了吗?相关的政策以及做法已经足够统一了吗?全球各地的经济条件以及药物可获取的程度不一允许建立相同的标准吗?标准化程度太高可能会对创新活动构成障碍吗?有专家认为,在目前情况下,建立一个全球协调的监管体系值得作出努力,但在国际层面上,仍然需要进行大量的探讨和开发。

Tags:制定 国内 市场 欧美 以及 药品 标准 必须 物质 全球

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