为完善医疗机构药品集中采购工作，保障临床用药需求，维护患者的合法权益，规范药品备案采购行为，根据《2009年海南省医疗机构药品集中采购实施方案》(简称《实施方案》)有关规定，制定本方案。

　　一、备案采购原则及基本要求

　　(一)药品备案采购是网上药品集中采购的补充形式，必须遵循以下原则：

　　1、公开、公平、公正、廉洁。

　　2、质量保证、价格合理、诚信守约。

　　3、从严审批和先备案后采购(急抢救药品例外)的原则。

　　(二)医疗机构临床确有需求的而且符合《实施方案》中第二章第四节“备案采购”及本方案规定条件的药品，统一实行网上备案采购 (急抢救药品除外)。全省各医疗机构应严格按本方案规定进行药品备案采购。

　　(三)为满足医疗机构临床药品使用，备案采购原则上每半年审批一次。

　　二、备案采购范围

　　根据“实施方案”，以下各类药品可纳入备案采购范围：

　　(一)年度药品集中采购公告发布后，国家批准的新药(以新药证书及生产批件为准);

　　(二)医疗机构临床确实需要的某一药物的剂型或规格，未在中标目录中的药品;

　　(三)不可替代的临床使用药品;

　　(四)特殊专科用药或临床急抢救用药;

　　医疗机构申请备案采购的药品必须符合以上条件中的其中一条，不得随意扩大范围。如不符合以上条件但临床确实需要，必须详细说明理由。

　　三、备案采购药品的价格

　　(一)海南省药品招标采购交易中心(以下简称交易中心)采集已经完成政府主导药品招标采购工作的南方5个省份中标价的算数平均数做为备案采购药品的价格。

　　(二)交易中心采集的南方5个省份中标价的算数平均数高于企业网上投标报价，则以企业网上投标报价做为备案采购药品的价格。

　　(三)无法采集南方5个省份中标价又无企业网上投标报价的，可由“领导小组办公室”组织专家(从专家库随机抽取5名专家)与经授权的生产企业代表进行价格谈判决定。

　　四、备案采购药品的配送

　　备案采购药品的配送按照“实施方案”执行。

　　五、备案采购程序

　　(一)医疗机构申请。医疗机构需备案采购药品，经医院药事管理委员会讨论通过，填写“海南省医疗机构药品备案采购申报审批表”(见附件1)，加盖医疗机构公章，向“领导小组办公室”提出申请(20个工作日内提交，由交易中心代为受理)。

　　(二)初步筛选。交易中心根据《实施方案》和本方案的规定，对申请备案采购药品目录严格进行初选后送“领导小组办公室”进行审核，确定初选目录(10个工作日内完成)。

　　(三)专家审核。“领导小组办公室”从海南省医疗机构药品集中采购评审专家库中随机抽取9名专家对初选目录进行评审，超过半数以上专家同意则进入备案采购药品推荐目录。

　　(四)公示。交易中心将推荐药品目录进行公示(公示期限为7天)。公示期内“领导小组办公室”受理企业和社会提出的申诉、投诉、举报，组织调查并提出处理意见。公示之日起为企业递交有关材料(见附件2)并进行网上申报的时间，“交易中心”同时完成价格采集工作(10个工作日完成)。

　　(五)审查。交易中心负责将经过专家审核推荐的药品目录及有关材料报相关职能部门(药监、物价)进行审查(10个工作日内完成)。

　　(六)审批。领导小组成员单位会议对推荐药品目录进行审核批准。

　　(七)信息确认。交易中心将通过审批的药品目录在网上公布，生产企业进行同意供货和价格等方面信息确认(7个工作日完成)，逾期未确认的视为自动放弃。

　　(八)交易中心通知完成信息确认的生产企业办理备案采购药品网上交易手续，如建立发放交易账号密码、网上申报培训、交履约保证金等。

　　完成上述程序后方可进行备案采购。对于网上无法采购的临床急抢救危重病人的药品，医疗机构可先采购使用，并在7日内补办备案手续(国家规定的特殊管理药品除外)。

　　六、监督管理

　　备案采购药品工作的监督管理按照《海南省医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》执行。

　　七、附则

　　本方案由省医疗机构药品集中采购工作领导小组负责解释。