10年为一代际，可以成就一代人，可以成就一段史，也可以做圆一个梦；10年有无数个迅猛生长的故事，每个生长的故事里总是蕴藏着看似偶然实则必然的成长规律，而这正是我们所欲追寻的发展要义。
　　今年是我国推行药品分类管理第二个10年的开局之年，为探究中国OTC市场现状，揭示未来市场走势，本报特推出本系列报道，力图从政策、市场和理念三大方面对中国OTC市场进行立体展现。

——编者

未来出台的法规文件若能体现非处方药与处方药的不同特点，鼓励非处方药创新和品牌建设，OTC市场必然迎来新一轮扩容　　

下届世界自我药疗产业协会主席将由中国企业家担任——中国非处方药协会（简称OTC协会）秘书长王伟近日向《医药经济报》记者透露，经过OTC协会的推荐，从今年10月起，昆明滇虹药业董事长郭振宇将代表中国企业担任世界自我药疗产业协会主席一职。

OTC协会上月发布的《中国非处方药行业发展蓝皮书》（2010）显示：从2000年开始推行药品分类管理以来，我国非处方药市场规模10年间增长了近5倍，2000年约为253亿元，而2009年已上升到1209.5亿元。

这10年，中国OTC市场从无到有，从民众不知OTC为何物，到今天成为全球第二大OTC市场，历史的车轮载着殷厚的果实滚滚向前，而政策法规正是推动车轮前行最关键的驱动力。　　

品种从0到逾4000

处方药与非处方药分类管理是国际上通行的药品管理模式，世界卫生组织从上世纪70年代开始向各成员国进行积极推荐，并得到了许多国家的响应，而我国因当时经济滞后等原因，起步较晚。

在“八五”期间经济实力显著增强、基本解决人民温饱问题之后，1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”，这是我国首次明确提出药品分类管理的概念。

而国家统计局于1998年对北京、上海、广州和成都4个城市居民的首选常备用药情况调查显示，已有85%的居民服用过常备感冒药。润喉药、止咳药、肠胃药、皮肤药、止痛药和眼药水等也有服用，说明当时有相当一部分城市居民已经有自我用药习惯，非处方药的发展已具备相应的经济与社会基础，这为此后的OTC目录推行提供了肥沃的土壤。

2000年1月1日，由国家药品监督管理局根据党中央、国务院决定制定、发布的《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）正式实施，依据该办法，此后还公布了甲类、乙类非处方药专有的红色、绿色OTC标识。与此同时，按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，通过专家组的反复遴选、审评并确定后，公布了第一批国家非处方药目录。

该目录包含了165个西药品种、160个中成药品种，每个品种均含有不同的剂型。同年，国家药监局开展OTC审核登记工作，印发了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，并在北京、上海、深圳、广州等城市的药品零售企业开展药品分类管理试点，并确定一批示范药店，为其他城市提供榜样。此后，国家药监局制定公布了列入第一批国家非处方药目录的药品使用说明书。接连推出的政策组合，吸引了不少药企踊跃尝试生产OTC。

从2001年12月1日起实施的新版《药品管理法》第三十七条规定，中国实行药品按处方药与非处方药分类管理制度。在《药品管理法实施条例》中对药品零售企业经营甲类和乙类非处方药人员的资质也作出明确规定。这些规定，使药品分类管理和非处方药行业发展有了坚实的法规基础。从2002年底开始，国家药监局再发通知，规定“处方药产品不得在大众媒体进行广告宣传”，进一步规范和加强安全用药管理。

日臻完善的政策，让中外企业嗅到了由此带来的无限商机，中外合资企业如西安杨森、中美史克、上海施贵宝、上海罗氏、上海强生和北京诺华等，纷纷引入国际非处方药品种、品牌及新的营销模式，国内外的OTC产品同台竞技，市场异彩纷呈。

至2006年，每年均有一批OTC产品推向市场，“随着数量庞大的OTC品种的确立，OTC市场规模明显增长，大约在2003年达到顶峰，增幅高达60%~70%。”2004年的统计显示，国家先后遴选和公布了6批国家非处方药目录，共有4462个品种入选，其中，中成药为3484个，占79%；化学药为954个，为21%。据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所数据，2006年后市场增幅虽然有所放缓，但仍维持着17%的增长。

在这场浩浩荡荡的药品分类管理工程中，国家还积极稳妥地在药品流通领域推进细化的分类管理，规定药店里处方药与非处方药必须分柜摆放，并逐步实施处方药凭处方销售。自2004年7月1日起，凡未列入非处方药目录的抗菌药均需凭处方才能销售。到2005年底，县及县以上城市的零售药店基本达到药品分类管理要求。

为了完善非处方药的审批，自2004年起，国家开始实施非处方药注册和转换评价办法及动态的监管机制，对已上市品种可提出由处方药转为非处方药，也包含由非处方药转为处方药，新药从此可以直接申请注册为非处方药。据不完全统计，2004~2008年，有391种产品由处方药转换为非处方药。同期，由于存在不安全隐患或已不适宜按非处方药管理的13种非处方化学药品种被转为处方药。

经过10年的实践，中国初步形成了药品分类管理体系，其中包括法律法规、部门规章、规范性文件和技术标准等。　　

未来商机

“未来10年，扩大OTC适应症范围是大势所趋。若政府能加快立法进程，鼓励OTC创新和品牌建设，在医药卫生保健体系中发挥自我保健和负责任的自我药疗的基础性作用，企业在品牌提升和产品创新上寻求新的突破，那么，OTC市场规模的年均增长速度应会大大突破17%。”王伟对OTC市场前景甚为看好。

据有关方面透露，从2000年起实施的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将从部门规章上升到法规高度。早在2003、2004年，政府已组织有关部门进行了药品分类管理立法调研，《处方药与非处方药分类管理条例（征求意见稿）》随后下发到各省市进行广泛的意见征集，“大约在2006年，相关调研意见已上报国务院法制办。”据一位知情人士透露，虽然OTC市场发展迅猛，但是该条例仍处于国务院二档立法计划中，如果不久的将来能纳入一档立法计划，并在充分听取和吸纳各利益相关方的意见后制定发布，“OTC市场必然迎来新一轮扩容。”

王伟表示，未来出台的法规文件，若能体现非处方药与处方药的不同特点，鼓励非处方药创新和品牌建设，将有力地推动行业发展和公众自我保健。

据了解，以美国、英国和澳大利亚为代表的非处方药发展较早且规则较完善的国家，对非处方药注册不仅建立了独立的审评程序，而且根据审评要求的难易程度，在药品注册批准后给予一定的市场独占。例如，美国设立专论制度，只要使用专论中提及的活性成分生产单方或复方制剂，均不需要通过FDA的审评和审批；英国为非处方药注册建立简略申请程序，对于申报的药品，其活性成分已经用于OTC的产品，不需要进行临床研究；日本也设立专论制度，专论产品由省一级的管理部门批准，同样不需要临床研究。相较之下，我国目前没有单独的非处方药审评程序，非处方药的注册要求与处方药相同，是世界上非处方药注册最为严格的。

“将来若能向国际先进模式靠拢，建立独立的非处方药注册审批程序、中药非处方药有别于化学药的技术评价标准，鼓励OTC剂型等创新、放开新复方制剂审批，OTC市场必然迎来更大的飞跃。”王伟表示，随着医药分业的深入推进，医保定点药店审批提速，在定价上考虑到OTC市场竞争充分、由消费者自主选购的特点和品牌的价值，将为OTC市场提供更大的政策驱动力。