医疗器械经营许可证管理尚存诸多问题
核心提示:笔者在日常监管中发现,医疗器械经营许可证管理上还存在诸多问题,亟需加以解决。当前,药品、食品和其他商品的经营许可证及营业执照上都会注明“经营方式”(批发或零售),而医疗器械经营许可证上没有“经营方式”一项。
自《医疗器械监督管理条例》颁布以来,特别是《医疗器械经营企业许可证管理办法》及相关实施细则正式实施以后,在食品药品监管部门的有效监管下,医疗器械经营企业逐步走上规范化、法制化的轨道。但笔者在日常监管中发现,医疗器械经营许可证管理上还存在诸多问题,亟需加以解决。
经营方式与范围
当前,药品、食品和其他商品的经营许可证及营业执照上都会注明“经营方式”(批发或零售),而医疗器械经营许可证上没有“经营方式”一项。
当前,医疗器械经营方式有批发兼零售和零售两种,只有零售企业许可证上有“以上经营范围为零售”或“零售”字样,未在许可证体现的则视为“批发”企业。
根据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则(试行)》第29条,“零售”是将购进的产品直接销售给消费者,一般为第二类医疗器械。医疗器械产品主要供给医疗机构使用,只有少部分可以由消费者自行使用。笔者认为,可考虑将医疗器械许可证经营方式改为“批发兼零售”。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》针对医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的法律责任条款有两条:第35条规定,“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款”;第38条规定,医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”,(食品)药品监督管理部门应当“责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款”。可见,该管理办法只是对扩大(超越)经营范围行为给予经济罚,对涉及的物品(医疗器械)未作处理规定,笔者认为有必要有针对性地作出修订。
严把质量关
当前法律法规对医疗器械产品购销时索取资质及验收记录无规定条款,笔者认为,应该要求药品经营企业“购进器械必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照的企业采购,并索取加盖供货单位公章有关资格证明的复印件,建立所采购医疗器械的供货商和产品档案”。
购进的医疗器械应当符合以下基本条件:合法企业生产和经营的医疗器械;有医疗器械注册证;有产品合格证;有产品质量标准;说明书、标签、包装标识应当符合有关规定;购进医疗器械必须索取合法票据,并按规定建立真实完整的医疗器械购进记录,做到票、账、货相符。购进记录按规定保存。
此外,还应制定不落实以上事项的处罚条款,以督促经营企业做好此项工作,严把医疗器械质量关。
现行的医疗器械法规未规定有许可证的经营企业应否将产品批发到有合法资质的企业。由于相关法规尚不健全,加上监管力量不足,医疗器械流通领域无证经营、超范围经营、售械不开票据等现象还较为常见。因此,应该要求合法的医疗器械经营企业将医疗器械产品销售到有合法资质的企业,以杜绝假劣医疗器械流通。
放开经营也要避免盲区
2005年5月,国家食品药品监管局公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录,共计7类13个产品。国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第24条第二款明确规定:开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
目前,依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定,放开了部分第二类医疗器械产品的经营行为。有些地方工商行政管理部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定,对放开的部分医疗器械产品依然要求办理《医疗器械经营企业许可证》。笔者建议,第二类医疗器械产品经营企业都应办理《医疗器械经营企业许可证》,少数在流通过程中通过常规管理能够保证安全性、有效性的第二类医疗器械产品,可以通过医疗器械产品分类目录进行调整。
现行的《医疗器械监督管理条例》规定,开办第一类医疗器械经营企业,应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。但由于《行政许可证》颁布实施后,国务院取消了行政备案制,现在开办第一类医疗器械经营企业不再需要到药监部门备案,药监部门对辖区内第一类医疗器械经营企业的数量、企业名称、经营地址、法定代表人、联系方式等基本情况掌握不够全面,将导致第一类医疗器械经营企业和产品在流通领域成为监管盲区。
笔者建议,调整现行分类标准,明确具体的监管部门职责。
上一页 | 1 | 2 | 下一页 | 单页阅读 |
责任编辑:refine
-
税务核查风暴下,已有医药企业在注销
随着财政部下发通知要核查77家医药企的业财务问题,各地查税的风声也越来越近。近日,有药企人士透露,其所在公司已开始着手注销子公司。...
-
363个药品暂停挂网!多个大品种遭质疑、投诉
6月18日,广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布《关于要求被质疑、投诉品种进行价格澄清的通知》(下称《通知》),并暂停被质疑、投诉品种的网上交易资格。《通知》附件显示,因价格问题,需要进行澄清的涉及363个药品,不乏大品种。...
-
多家知名医械公司被查
涉嫌在中国行贿,美国证券交易委员调查西门子、GE和飞利浦。...
-
江苏实行执业药师信用管理 挂证等行为进入负面信用清单
江苏省药监局发布执业药师信用管理暂行办法,挂证等行为进入负面信用清单。...
-
刚刚!广东发布重要文件,影响所有医药人
6月3日,广东省卫健委、广东省中医药局联合关印发《广东省分级诊疗常见病种目录相关标准(试行)》(以下简称《相关标准》)。...
-
整治风暴下,一批又一批药店退出
整治风暴下,一批又一批药店退出。 近日,据潍坊日报报道,在打击零售药店违法违规行为专项整治中,继此前6家药店被撤销GSP证书并停运之后,潍坊又有14家药店被撤销或收回GSP证书,并停止药品经营活动。...
-
2019年医药“反腐”大动作!一批院长落马
日前,国家卫生健康委召“开廉政工作领导小组会议暨党风廉政建设和反腐败工作会议”,全面部署2019年反腐败工作。...
-
多名执业药师,挂证被查处
自从全国上下严查执业药师挂证以来,情况怎么样?有媒体进行了调研。顾客张先生告诉媒体“从来没见过药师”,张先生说,后来墙上挂上了药师证,照片上的人偶尔能碰上几次。...
-
20个辅助用药名单,疑似流出
近日,行业流传石家庄卫健委《关于医疗领域辅助用药问题专项整治工作的补充通知》(下称《通知》)。20个辅助用药流出:脑苷肌肽、曲克芦丁、小牛血清去蛋白......(详见附件)...
-
最新!国家医保调入、调出品种分析(附名单)
按国家医保局公布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》(以下简称《方案》,2019年国家医保目录调整工作分为五个阶段...
-
多家药企高管收入公开!最高2亿(附名单)
名上市公司CEO薪酬公布,百济神州的欧雷强以1.88亿元位列第二,此外,吴晓滨的收入也被媒体公开——约合人民币1.45亿元。...
-
534家医院将被接受突击、临时的不定期检查
两年内,534家二、三医院将被接受突击、临时的不定期检查!其中医用耗材监控、耗材公司产品熔断、停用必须进行!...