【慧聪制药工业网】中国药企如何提高竞争力？实力要提高几颗星？如何升星？《医药工业“十二五”规划》导航了2个必游之地，其他景点尚需企业发掘——

    新GMP为“中国造”空中加油

    [景点]新版GMP

    [景致]新版GMP对药品生产质量提出更高要求，有利于提升行业集中度，而设备更新需求也为医疗设备企业催生巨大商机。

    我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（下简称“新版GMP”）一出炉就被业内冠以“史上最严GMP”之名。新版GMP自去年2月发布、3月正式实施以来，各地积极宣贯，进一步完善GMP认证工作程序，药企开始软硬件改造升级。

    最近出台的《医药工业“十二五”规划》更是多次提及新版GMP。规划指出，新版GMP正式实施对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰。

    业内人士普遍认为，新版GMP涵盖欧美及世界卫生组织对GMP的基本要求，与国际标准对接，对药品的质量管理愈加严格，要求制药企业硬件及软件建设并重，并引入了质量风险管理等概念。新版GMP的实施虽然在短期内将对中小药企造成一定冲击，但长期看有利于提升医药行业的集中度、推动医药产业升级和制剂的现代化、国际化，从而推动整个医药行业向更健康的方向发展，让我国从制药大国向制药强国迈进。

    安全第一

    《医药工业“十二五”规划》由工信部牵头起草，自2010年1月起历经专家座谈、各地调研、委托各协会起草专项报告、组织规划起草、征求意见及修订、专家评审及部长专题会议审议等流程，历时两年，终于在2012年1月19日正式发布。

    业内人士普遍认为，规划的主要目标及核心内容基本符合预期。最值得一提的是，《医药工业“十二五”规划》高度关注药品质量安全，明确将“全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高”列为主要发展目标之一。

    为了顺利实现这一目标，规划将药品质量安全水平与加强医药企业技术改造都列入主要发展任务，明确指出将全面实施新版GMP：推动企业完善质量管理体系，健全管理机构，规范生产文件管理，提高生产环境标准，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系；强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，严格执行GMP，显著提升我国药品质量管理整体水平；鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。

    规划还特别指出，将利用现代生物技术改造传统医药产业；依托优势企业，结合新版GMP实施，支持一批符合结构调整方向、对转型升级有引领带动作用的技术改造项目；瞄准国际先进水平，加强清洁生产、节能降耗、新型制剂、生产过程质量控制等方面的新技术、新工艺、新装备的开发与应用，重点推进基因工程菌种、生物催化等生物制造技术对传统工艺技术的优化与替代，积极采用生物发酵方法生产药用植物活性成分，提升医药大品种的生产技术水平。