我国市场上的彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）质量良莠不齐，市场较为混乱。近年来，因配戴“美瞳”引发的各类伤眼事件频发，导致该类产品变成了美丽“杀手”。为了消除公众的担忧，今年1月，国家食品药品监督管理局发布消息称：“彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管”。

　　现行的《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。第三类医疗器械是指“植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。可见，将彩色平光隐形眼镜按照第三类医疗器械进行监管，将有力保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全性。

　　在“美瞳”被纳入监管的大背景下，药监部门需要对监管过程中可能面临的问题未雨绸缪，以保证依法有效地做好监管工作。

　　监管亡羊补牢

　　根据国家食品药品监督管理局近期在官方网站上发布的消息，为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作，该局将于近期发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售彩色平光隐形眼镜。同时，国家食品药品监管局正在研究制定具体监管措施，对彩色平光隐形眼镜产品的研究、生产、经营和使用过程实行全面监管。

　　《医疗器械监督管理条例》第三条规定，“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制”。

　　从功效而言，彩色平光隐形眼镜只能起到美观的作用，并不能矫正视力，严格意义上说它并不属于医疗器械范畴。但是，该类产品属于角膜接触镜，会影响眼角膜的呼吸，风险程度较高，使用不当有可能对眼睛造成伤害，因此，该产品的质量和安全直接影响到使用者的身体健康和生命安全。

　　长期以来，在很多人看来，彩色平光隐形眼镜应属于一种风险程度较高的非医疗器械产品，如果将其纳入第三类医疗器械监管范畴，则与现行的《医疗器械监督管理条例》中规定的“医疗器械”定义不符。然而，如果对其缺乏监管，则无法保障使用者的身体健康和生命安全。此次将彩色平光隐形眼镜纳入监管范畴，作为三类医疗器械管理后，非常有必要加快此类非医疗器械监管法规的立法工作，以弥补相关法规的缺失和不足。

　　措施有待完善

　　彩色平光隐形眼镜的质量和安全直接影响到使用者的身体健康和生命安全，虽然目前已将其纳入医疗器械监管范畴，但我国还未出台具体的监管措施。因此，当前迫切需要做的工作是，制定彩色平光隐形眼镜准入、生产、流通和使用环节的质量和安全技术要求及实施细则，使食品药品监管部门对该类产品的监管具有可操作性，从而全程保障彩色平光隐形眼镜的质量和安全。

　　彩色平光隐形眼镜配戴的作用是“改变配戴者眼睛的颜色，使配戴者眼睛变大变亮”。然而，彩色平光隐形眼镜会影响眼角膜呼吸，配戴不当将引起眼部疾病。因此，配戴时需要由专业眼科医生来实施，这个过程属于医疗行为范畴。

　　现行《医疗器械监督管理条例》中涉及使用环节的监管条款只有第26、27、28条等寥寥数款，处罚条款也仅有第42、43、44条。此外，2010年出台的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》涉及的医疗器械使用监管条款也缺少相应的实施细则。中国社会科学院发布的《中国医疗卫生发展报告》显示，中国医疗界存在因医疗器械常年无人检修与调试而“带病”工作等问题，出现了诸如呼吸机在抢救病人过程中突然发生故障、心外手术中体外循环机停转、手术中麻醉机失灵等现象，造成原本用来治疗疾病的医疗器械在临床使用过程中却导致了安全事故。可见，医疗器械使用环节的监管还较为薄弱，其已成为医疗器械监管工作的“短板”。

　　目前，彩色平光隐形眼镜市场混乱，不仅大小眼镜店都有彩色平光隐形眼镜卖，一些药店也经营着种类不一的彩色平光隐形眼镜，而且在网上也可以买到数百种彩色平光隐形眼镜。因此，当前的重要课题是：制定彩色平光隐形眼镜配戴环节的监管实施细则，规范验配机构的从业行为，落实验配机构对消费者配戴以后的眼睛健康所负的法律责任，保障彩色平光隐形眼镜的配戴安全，从而加高监管工作的“短板”。