【案例】　　

某地药监局在检查中发现，体外诊断试剂经营企业B向辖区C医院销售体外诊断试剂的同时，还销售了一次性使用注射器（注：为三类医疗器械）。销售上述产品时，该企业均提供了抬头为B企业的销售出库清单，并开具了发票。B企业的《医疗器械经营企业许可证》上注明的经营范围为“体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）”，其经营的体外诊断试剂均为二类医疗器械。

对B企业的上述经营行为如何定性，稽查人员产生了意见分歧：

第一种意见认为，B企业经营一次性使用注射器的行为应当定性为扩大经营范围。B企业《医疗器械经营企业许可证》上注明的经营范围仅为体外诊断试剂，且均为二类医疗器械，若其经营三类医疗器械，则违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件”的规定，属于扩大经营范围。

第二种意见认为，B企业经营一次性使用注射器的行为应当定性为超越经营范围。B企业的《医疗器械经营企业许可证》上未标明其经营的体外诊断试剂是二类还是三类医疗器械，而体外诊断试剂在分类上既有二类又有三类。虽然B企业经营的仅为二类体外诊断试剂，但这并不意味着其不能经营三类体外诊断试剂。B企业的上述行为违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条“医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：（一）……（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”规定，属于超越经营范围。　　

【评析】　　

扩大与超越经营范围辨析

2004年，国家食品药品监管局给重庆市食品药品监管局《关于<医疗器械经营企业许可证管理办法>有关问题的批复》中明确：“扩大经营范围”是指擅自经营不同管理类别的医疗器械行为，它只包含一种情形，即具备二类医疗器械经营范围的企业经营了三类医疗器械。一类医疗器械经营企业经营二类、三类医疗器械并不在这种情形之内，因为一类医疗器械经营企业无需办理《医疗器械经营企业许可证》，如果这样的企业经营了高管理类别的医器疗械，应当归为无证经营的范畴，而不是扩大经营范围。“超越经营范围”是指擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为，这种情况有三种：（1）二类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类二类医疗器械；（2）三类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类三类医疗器械；（3）三类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类二类医疗器械。

需要指出的是，三类医疗器械经营范围可以向下兼容同种类的二类医疗器械，这一点在上海市食品药品监管局批复给卢湾分局的《关于同科目二类、三类医疗器械产品经营范围核定问题的批复》中得到印证：“按照分类管理的原则，二类产品的风险程度、监管要求次于三类。我局核准的《医疗器械经营企业许可证》经营范围中含有三类产品的，表明该科目中的二类产品同时获得了经营许可。”如果企业的经营范围中含有三类医用激光仪器设备，则二类医用激光仪器设备已在其合法的经营范围之内。但是，如果具有三类医用激光仪器设备经营许可的企业经营了二类医用高频仪器设备，则属于超越经营范围。　　

判定无证经营

体外诊断试剂在医疗器械分类目录上的类别为6840，分类上既有二类又有三类。B企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围列明的“体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）”应当包括二、三类体外诊断试剂，而不能以B企业只经营二类体外诊断试剂来断定其许可证只限于二类体外诊断试剂。

国家食品药品监管局在《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》中明确： “体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。”

在我国，体外诊断试剂既有按药品管理的，又有按医疗器械管理的，但主要是按医疗器械管理。

B企业如果要经营一次性使用注射器，必须重新申领《医疗器械经营企业许可证》。因此，B企业经营三类医疗器械一次性使用注射器的行为属于无《医疗器械经营企业许可证》经营三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定给予处罚。