首页 > 医药市场 > 药品价格

药品企业应拟设质量负责人 售出药品或不得退换

2012-04-26 09:08 来源:法制晚报 我要评论 (0) 点击:

核心提示:《药品经营质量管理规范(修订草案)》今起征民意 如药品发现问题应紧急停售 药品售出拟规定不得退换

《药品经营质量管理规范(修订草案)》今起征民意 如药品发现问题应紧急停售 药品售出拟规定不得退换

今日,《药品经营质量管理规范(修订草案)》(以下简称“草案”)公布并广征民意。草案规定,除药品质量原因外,零售药品售出不得退换。

草案共201条,条数之多在部门规章中少见。草案提高了从业人员行业准入标准,并详细规定了企业在药品采购过程中的责任,明确了出现问题时的部门经理负责制,规定企业应当在药品流通全过程采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

责任

企业应设立质量负责人

草案规定,企业负责人应当熟知企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范。企业负责人应当对企业经营的药品质量承担首要责任,保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范,确保质量管理人员有效行使职权。

企业应当设立与药品经营和质量管理相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系,并在高层管理人员中指定专人担任质量负责人,全面负责与药品质量管理相关的工作。质量负责人应当具有独立行使质量管理职权的必要权限,在企业内部对药品质量具有裁决权。

门槛

质量负责人需3年以上监管经验

草案规定,企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理的工作经历,具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力。从事质量管理、验收、储存、养护、购进、销售、运输等岗位的人员,应当接受上岗培训,合格后方可上岗。

企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求,防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错,库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或绿化。

草案规定,药企应与供货单位签有质量保证协议,协议中要明确双方质量责任,供货单位应按照国家规定开具合法票据,药品质量符合药品标准等有关要求。另外,协议需设有效期限。

草案明确要求,药企应当从合法的供货单位购进合法的药品,必须确定供货单位的合法资格及质量信誉和所购入药品的合法性。

应急

药品如有问题应紧急停售

草案规定,企业已售出的药品如发现重大质量问题,应当向药品监督管理部门报告,及时通知停售或追回并做好记录。

药企应当建立投诉信息档案,对投诉的处理结果等信息进行查询、跟踪。

另外,草案还规定,药品销售不得以搭售、赠送等方式向公众提供处方药或者甲类非处方药。

文/记者温如军

Tags:药品经营 零售药品

责任编辑:露儿

已有0人参与

联盟会员评论

用户名: 快速登录
图片新闻
Chinamsr医药联盟是中国具有高度知名度和影响力的医药在线组织,是医药在线交流平台的创造者,是医药在线服务的领跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr医药联盟 All Rights Reserved