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有药品质量前科 药企申报IPO存隐忧

2012-04-29 17:24 来源:21世纪经济报道 作者:韩迅我要评论 (0) 点击:

核心提示:近日被媒体披露的“毒胶囊”事件不仅涉及部分医药类上市公司,而且对于拟上市医药类企业来说亦是“警钟”。

证监会披露的首次公开发行股票申报企业基本信息显示,666家申报企业中涉及医药类行业的达34家,其中13家申报创业板发行。其中,烟台东诚生化和四川新荷花中药饮片均已获得发审委的审核通过。

  记者发现,34家医药类申报企业中,不仅有部分企业先后因药品质量问题被监管部门曝光,甚至有曾涉及销售假药的企业。

  34家医药类申报企业中,已预披露招股说明书的有5家,分别是海南双成药业、云南鸿翔一心堂药业(下称一心堂)、珠海亿邦制药、广东利泰制药和普莱柯生物工程。

  另有7家企业进入初审阶段,18家企业进入“落实反馈意见中”阶段。

  中止审核企业曾上药监局黑榜

  值得注意的是,已有两家医药类企业被“中止审查”,分别是平安证券(微博)保荐的海南中化联合制药(下称海南中化)和华龙证券保荐的浙江莎普爱思药业(下称莎普爱思药业)。

  尽管尚不知这两家企业中止审查的原因是什么,但记者了解到,上述两家企业此前均涉及不合格药品,并上过食品药品监管局曝光的“黑榜”。

  2009年7月,浙江省食品药品监督管理局发布2009年第2期药品质量公告药品使用单位监督抽验不合格的药品名单,其中,海南中化生产的批号为“20071001”的“注射用头孢呋辛钠”赫然在列,不合格项目为“溶液的颜色”。

  2010年3月,浙江省食品药品监督管理局发布2009年第4期浙江省药品质量公告,莎普爱思药业生产的批号为“080728”的“头孢克肟分散片”被认为定不合格药品,不合格项目为“有关物质”,检验机构为“台州市食品药品监督管理所”。

  实际上,这并非个案。随着记者调查了解的深入,药企涉及伪劣药品的数目和事件之多令人触目惊心。除上述2家已中止审查的企业外,余下的32家医药类申报企业中大多数都曾出现不合格药品,且有企业多次被药监局警告。

  已披露招股书的广东利泰制药计划发行2933.88万股,保荐机构为平安证券。

  其招股书169页-170页显示,公司自成立以来,四次被药品监管部门质量通报不合格的情况,不合格项目均为可见异物、透光度等。广东利泰制药涉及的不合格产品项目不仅涉及氯化钠注射液、葡萄糖等产品,甚至其主打产品氨基酸注射液也存有质量“不良记录”。

  2006年云南省食品药品监管局公布的第三季度不合格药品名单里,广东利泰制药生产批号为0503242的复方氨基酸注射液不合格,不合格项目为产品的“性状、透光度”。

  江西省2008年上半年质量公告显示,广东利泰制药生产批号为07101536的葡萄糖氯化钠注射液检验不合格。根据检测结果,产品不合格的项目为“可见异物”。

  2009年,广东省第二季度产品质量公告显示,广东利泰制药生产批号为08030542的氯化钠注射液被检测为不合格,产品不合格的项目也是“可见异物”,公司因此遭受了普宁市食品药品监督管理局的处罚。

  2010年,广东利泰制药的生产批号是0901141的复方氨基酸注射液,再次在江西省被检测出质量不合格,产品不合格的项目仍为“可见异物”。

  但是,平安证券并没有撰写“药品安全风险”提示,仅提示“产品质量控制风险”。巧合的是,中止审查的海南中化亦是平安证券保荐。

  一心堂曾售假药

  被爆出不合格药品的不仅有广东利泰制药,已发布预披露招股书的企业也有“劣迹斑斑者”。

  一心堂今年3月份披露招股说明书,拟发行6510万股,保荐机构为信达证券。

  “药品安全风险”的提示中,一心堂称,“报告期内,未出现重大药品质量问题。但公司在对所采购药品进行质检时,因无法实现全检,故在经营中仍存在药品安全的风险。”

  实际上,一心堂2009年至2011年内因违规经营受到多笔行政处罚,涉及药品质量、超范围经营、营销活动不规范及商品管理等。其生产的多种药品还曾因检测不合格被贵州省食品药品监管局曝光。

  贵州省食品药品监管局发布的药品抽验不合格质量公告2007年第二期(总第14期)不合格名单,一心堂名列其中。该公司生产的批号为“20060428”的牡丹皮、批号为“20040530”的倒提壶、批号为“20060718”的海金沙均不合格。

  2009年3月8日,一心堂怡园连锁店因销售昆明中药厂有限公司生产的“蒲公英颗粒”被认定为劣药,被官渡区食品药品监管局处以20278.50元罚款。

  2011年1月14日,一心堂出售的标识为大连奇运生制药有限公司生产的维U颠茄铝胶囊经玉溪市食品药品检验所检验,被认定为假药,责令停止销售上述假药,没收违法所得194412.40元。

  上海一位券商保荐人告诉记者,一心堂幸好买的是别人生产的假药,“如果是自己生产,那IPO肯定没戏。对于医药销售企业来说,把好质量关是重中之重。”

  7药企有不合格药品前科

  进入初审阶段的药企中,浙江万邦药业、湖南方盛制药、黑龙江天宏药业、浙江华通医药等企业曾涉及生产或销售不合格药品。

  四川省食品药品监管局2011年第2期药品质量公告显示,浙江万邦药业生产的批号为“090601”的阿司匹林肠溶片不合格,不合格项目为“游离水杨酸”。

  上海市食品药品监管局近期对上海市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用情况进行质量监督抽验,湖南方盛制药生产的头孢克肟片再上“黑榜”。

  而地方食药监局网站披露显示,2009年,湖南方盛制药的抗生素类抗感染药头孢克肟片在浙江、上海两地的5个批次产品被抽检出不合格,不合格项目为性状、有关物质、含量检测。然而,这并不是湖南方盛制药头孢克肟片首次被查出不合格,2008年、2007年,该产品3个批次在江苏、山东均被抽检认定为“不合格”。

  2007年和2008年,黑龙江天宏药业4个批次的羚羊感冒胶囊现身“黑名单”:其中批次为20070201的药品分别被安徽和浙江两地药监局同时“打枪”;批次为20080201的药品被重庆市和广东省两地药监局封杀;批次为20080101的产品被浙江省食品药品监管局点名;批次为20081201的产品位列福建省食品药品监管局“黑榜”。

  浙江省药监局2008年第5期药品质量公告显示,绍兴县华通医药有限公司(即浙江华通医药的前身)销售的“双黄消炎片”不合格,不合格项目为“重量差异”。

  “落实反馈意见中”企业也有“劣迹”。

  如江苏省食品药品监管局发布2007年第2期药品质量公告不合格药品名单中,湘北威尔曼制药赫然在列,其生产的“阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片”被定为不合格药品。

  2010年,广东省食品药品监管局发布2009年第二季度药品质量公告劣药不合格名单,葵花药业的“小儿氨酚黄那敏颗粒”不合格被曝光。此前,葵花药业还被曝其生产的两个批次的牛黄消炎片性状不合格。

  湖北省食品药品监管局2008年第2季度药品不合格名单中,山西普德药业生产的批号为“20080203”的依诺沙星注射液被爆不合格,原因是“检查(可见异物)”。

  药品企业不是常被揭药品质量有问题,就是药性被相关测检部门认为“含量测定”不达标,或因药品不合格而上“黑榜”,这已成为药企IPO路上最大隐患。

 

Tags:药品质量 前科 隐忧

责任编辑:refine

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