单克隆抗体药物（单抗药物）盛宴日益丰盛，连一直主打疫苗产品的沃森生物也怦然心动。

近日，沃森生物再投2.46亿元下注单抗仿制药，进行单抗药物产业园建设和6个仿制药物的产业化，引起市场阵阵涟漪。

作为全球发展最快的药物领域之一，单抗药物年复合增长率超过40%。未来几年，随着单抗药物大品种专利纷纷到期，单抗仿制药物将面临更大的发展机遇。

在国家重大新药创制等政策支持下，新药研发备受鼓舞。而由于单抗市场的增长速度较快，近年来已形成一股投资潮流。

步步深入

事实上，早在今年4月，沃森生物就已经开始试水单抗领域。公司与上海丰茂股东签署了框架协议，拟斥资1.02亿增资上海丰茂并控股51%股权。7月，沃森生物公告并通过了增资上海丰茂生物的增资议案。公司持股51%，原股东以单克隆抗体领域专有技术（包括单抗工程细胞株构建技术、大规模细胞培养及工艺放大技术、单抗药物生产设计技术）以及利妥昔单抗（rituximab）、贝伐珠单抗（bevacizumab）、 阿达木单抗（adalimumab）、帕尼（panitumumab）、地诺（denosumab）和长效EPO（aranesp）等6只重磅级生物仿制药的无形资产增资，作价9300万元，持股49%。

公告显示，成立于2011年8月的上海丰茂，主要从事单抗等生物药品的研发和销售，主要研究和生产技术人员来自美国，技术团队均具有在单抗研发、生产领域的长期工作经验。

在此基础上，沃森生物此次拟使用2.46亿元全资设立上海沃森生物技术有限公司，进行单抗药物产业园建设并实施上述6个仿制药物的产业化生产，达产后的生产规模为年产120kg蛋白。

尽管新药研发到产业化需要较长周期并存在不确定性，但上海沃森项目的盈利前景相当诱人——预计年均可实现净利润17239.7万元。而沃森生物2011年的年报显示，公司报告期内实现营业利润23797.73万元。

公司在公告中表示，单抗药物和疫苗同属生物制药领域，在技术背景上共性很多，进入治疗性单抗药物领域，符合公司的发展战略。通过投资合作，有利于充分发挥公司大规模生物制品产业化的经验，缩短建设周期，降低投资成本，快速切入治疗性单抗药物领域，形成公司除疫苗产业外的另一个增长点。

业内人士认为，作为民营疫苗龙头企业，公司中短期主营和投入方向仍将是疫苗；但疫苗作为预防用生物制品，不论是其针对的疾病，还是具有良好市场价值的品种都是有限的，随着国内疫苗企业品种同质化趋势越来越明显，竞争加剧不可避免。

平安证券医药生物证券分析师邵青指出：与疫苗相比，单抗作为治疗用生物制品，其针对的疾病更复杂（癌症、自身免疫性疾病等），市场更大、技术壁垒更高。从研发和工艺层面上看，单抗和疫苗具有一定共性，有助于发挥协同效应。

迎接井喷

相关数据显示，单抗药物2010年全球销售额达480亿美元，成为销售额最高的生物制剂。至今，共有29只单抗药物被FDA批准上市，而单抗销售额占整个生物药物市场的35%。业内人士预计，到2014年，全球前六大畅销药物将均为生物技术药物，而全球十大畅销药物中将有7只是生物技术药物，其中6只为重组抗体类药物。

嘉和生物首席执行官周新华此前表示：“由于重磅炸弹药物专利即将过期，新技术不断涌现，原来令大多数厂家望而却步的治疗性单克隆抗体仿制药行业，现在似乎变得唾手可得。所以现在全世界都想进入这个领域，甚至连做半导体的韩国三星集团也已经开始做抗体药物。”

国外很多大型企业在早期就开始了对于生物制药的布局，目前重磅单抗产品主要集中在罗氏（基因泰克）、安进、GSK和强生等公司手中，当中不少单抗产品线都是通过收购而获得的。强生公司于1999年收购了Centocor，获得了其单抗技术平台；安进于2002 年收购了Immunex；礼来于2008年收购了Imclone；罗氏早期就控股基因泰克公司，在基因泰克因生物制品大获成功后，罗氏更是斥资468亿美元收购了基因泰克剩余的股份……

然而，国产单抗产品正处在起步阶段，目前已经上市的抗体只有9只，绝大多数在临床研究或已经上市的品种为完全仿制国外上市的产品，生产水平较低、规模小，制约了单抗药物在中国的发展。有分析预计，未来10~20年是我国单抗药物市场快速增长时期，单抗仿制药物在我国面临巨大的发展机遇。

近两年，国内制药企业介入单抗领域的步伐明显加快。记者发现，借用外力加快研发进程，更是不少国内企业选取的路径。

据日信证券研究所对医药上市公司的初步统计，2010年6月至今，至少发起8宗单抗的投资合作项目。

恒瑞医药先于2011年9月，与尚华医药合作开发单克隆抗体药物进行新药阿帕替尼、法米替尼和吡咯替尼的研究；今年1月，又与全球知名药物研发机构Crown Bioscience结成战略性伙伴关系，共同开发一个创新型人源化单克隆抗体。

双鹭药业也同样在单抗领域下大“赌注“。公司在去年8月宣布，投资1.3亿元和加拿大PnuVax Incorporated合作设立公司PnuVax SL Biopharmaceuticals Inc.进行疫苗和单抗药物的研发、生产和销售。

今年年初，以中成药产品线为主导的独一味，便与美国公司Apexigen公司正式签约协议，共同开发治疗癌症的单抗药物。

此外，海正药业、复星医药、一致药业、华兰生物等上市公司亦纷纷进入抗体药物领域，石药集团、神威药业等非上市医药公司也在筹谋布局。

在日信证券医药行业研究员陈国栋眼中，单抗的投资可以说是一种潮流：“和之前的药物不同，单抗更有针对性。从它的疗效、生存率、安全性来说，应该还是要比原先传统的化学药更好；而且在国际上，单抗药物也是逐步放量，这块增长还是比较快。所以，目前大家还是把研发的重点投入到这上面。”

在市场的刺激之外，国家政策的倾斜也让制药企业倍受鼓舞。

陈国栋指出：“现在国家整个政策是鼓励新药特别是生物制药，‘十一五’已经有重大新药创制的支持。我觉得，国家在扶持新药的投入肯定是不断加强。”

据了解，“十二五”期间，我国“重大新药创制”专项将获中央财政下拨资金100亿元，配套资金300亿元。专项战略重点包括创新药物研发、药物大品种技术改造等。其中，恶性肿瘤等10类重大疾病药物的研发是创制资金支持重点。

陈国栋进一步指出：“在医保报销、定价等方面，相信也会给自主创新的新药一些政策上的扶持。像前段时间，陈竺部长在会议上也提到，贝达药业自己研发的埃克替尼，也希望把这个药纳入到新农合的报销范围里。当然最终能否纳入还待观望。但至少国家已经开始表态，就是希望从政策方面开始扶持新药的开发研发。”

“不过，国内的产品更多还是在研发中，真正有这些产品能够上市销售的还是比较少，特别是人源化的单抗。”陈国栋如是说。

预计未来10~20年是我国单抗药物市场快速增长时期，由于重磅炸弹药物专利即将过期，新技术不断涌现，原来令大多数厂家望而却步的治疗性单克隆抗体仿制药行业，现在似乎变得唾手可得。