近期有专家呼吁应借鉴基本药物制度，遴选出经济效益比最优的医疗器械，建立基本医疗器械制度。笔者以为，从卫生经济学角度看，还有不少难题待解决。

标准难定

医疗器械领域一直处于不断创新的历史发展过程。19世纪时的医疗器械只有温度计、听诊器、X光机这些基础的硬件，而根据文献资料，到2009年全球医疗器械的市场总额已达4543亿美元。2009~2014年预测医疗器械市场的平均年增长率达9.8%。

医械的管理和发展能不能借鉴药物的，应怎样借鉴，需要更深层次的分析。医疗器械的管理不同于药品管理，难度更大，有品种多、规格多、周期短、更新快、成本高五大特点。拿电脑来比喻，现在电脑的品种、品牌、型号、规格之多是十几年前难以想象的，我们很难说清哪种电脑是“最基本的”。

另外值得注意的是，医疗器械的折旧，过去一般为10年，但现在技术创新快，折旧的年限大大缩短，如何算折旧值又是一个难题，会影响每年成本的分摊，最终影响到医疗器械成本效果分析的结果。又如一个心脏血管支架，有裸支架，也有各种药物涂抹的支架。那么我们能说裸支架是“基本器械”，而其他药物涂抹的支架算“非基本器械”（高值耗材）吗？

为提高相关保障水平，从卫生经济学角度出发，根据国情遴选出基本医疗器械的想法固然好，但标准很难制定。

美国相关部门在制定医疗器械医保报销比例时，认为可接受的标准考虑的是该医疗器械的救治率。可是，怎样的“救治率”（或治愈率）是“合格的阈值”还没有一个通用的标准。

此外，治疗性医疗器械与诊断性医疗器械的标准也不一样。这里需要提到延长“质量调整生命年”（Quality Adjusted Life Years，QALY）的概念，它是健康期望评价体系中的重要指标，目前国际上只在药物评价中应用。美国是延长一个QALY需5万美元，英国延长一个QALY的阈值为2万英镑，对严重的疾病或罕见病甚至可提高到20万英镑。发展中国家主要应用WHO标准，延长一个QALY小于3个人均GDP的话，这种药物就被认为是可以接受的，但中国还没有相关标准。QALY的概念应用于药物评价还没有在新药审批、定价、医保报销环节中被接受，因此需要进一步研究。

价值评估是关键

从长远来看，对医械进行卫生技术评估是有必要的，然而目前对医疗器械经济学评估的研究远远比不上对药物经济学的研究与评价。医疗器械名目繁多，目前的研究应选择重点器械或项目。

具体而言，医疗器械的评价主要看产品的价值。在欧盟，如果医械产品不能表现可接受的成本效果，就不能被推荐使用。美国对医疗器械的“价值”评判，则是根据医疗的质量和医疗保险制度的支付方式。很多国家都要求对医疗器械开展经济学评价和结果研究，再决定它的定价和补偿。

医疗器械的评价在美国主要应用的方法是比较效果研究（Comparative Effectiveness Research，CER）,成本并未作为重要的因素考虑。但在中国，由于人均GDP水平较低，医疗器械的治疗费用或检查费用的高低往往为重要考虑因素。评价医疗器械应考虑以下几个标准：1.使用的安全性；2.治疗的功效和效果；3.对生活质量改善的程度；4.与同类产品相比价格是否比较低廉；5.与同类产品相比临床效果是否有所提高；6.均次利用费用；7.整个疗程的治疗总费用；8.医械的技术寿命（年）；9.是否是迄今为止唯一的治疗和诊断器械。

鉴于此，基本医疗器械的建立标准是难点，还需综合考虑。笔者认为，从目前形势上看，建立基本医疗器械制度或基本医用耗材制度的条件还不成熟，需要开展更多的卫生技术评估研究。

当然，上述美好愿望是让更广大的群众尤其是贫困患者获得救治。那么，如何才能提高保障水平？将高值医用耗材也纳入全面的集中招标采购，不失为降低高值医用耗材价格的一个重要方法，也许是未来的方向。

此外，支付制度改革是我国公立医院改革的重要内容。今后无论是采用前瞻性按病种支付或是总额预算支付，提高劳务项目的价格，降低药品和医疗器械检查的收费是必然趋势。美国对新医疗器械的支付方式是根据“一种医疗器械是否为合理诊断或治疗一个疾病或创伤必需的，同时在医疗保险费用的范围以内”，如要获得补偿，就需要提供改善健康结果的临床资料，证明其比现有存在的方法更为优越。