日前，国家食品药品监督管理总局公告，未在2013年12月31日前通过国家新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证的无菌药品，将自今年1月1日起停止生产。根据这一规定，包括天坛生物[6.59% 资金 研报]、深圳康泰和大连汉信三大乙肝疫苗企业因此将“被停产”。

公告称，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产，但此前生产的产品可继续销售，已完成最终包装但尚未完成检验的产品也可继续进行检验，合格后方可销售。

国家无菌药品新版GMP认证起效

根据GMP规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，而未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

据了解，现阶段我国疫苗市场分为两类：计划内免疫疫苗，即俗称的“一类苗”，国家定点生产，由政府免费向公民提供，市场容量较为固定，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药[2.78% 资金 研报]和华兰生物[0.27% 资金 研报]几家公司共同供应；第二类疫苗又称“有价苗”，采取自愿、自费原则，企业具有相应的自主定价权，竞争较为激烈。

招商证券[-3.51% 资金 研报]的统计显示，2013年前10月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399万瓶，占26.3%；大连汉信2647万瓶，占29%；天坛生物2353万瓶，占25.8%；华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。

此前，因牵涉多地婴儿疑似接种乙肝疫苗后发生严重不良反应并死亡事件，深圳康泰生产的乙肝疫苗被暂停销售，此后大连汉信、北京天坛生物也相继卷入。而记者在国家食药总局数据库发现，此次新版GMP认证起效后，这三家企业以及另一家乙肝疫苗生产企业北京华尔盾也都未能通过新版GMP认证，因此必须停产。

不过，国家食药总局网站显示，中国6家乙肝疫苗生产企业中，除了深圳康泰、大连汉信、天坛生物及北京华尔盾外，华北制药、华兰生物都已经通过新版GMP认证。

乙肝疫苗供应充足行业格局或有变

2日，天坛生物就相关问题发布了澄清公告。公告称，根据整体经营计划安排，天坛生物于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。而为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。

据国家食药总局透露，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。

“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。”在公告后的问答中，国家食药总局更表示，根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证，通过认证后即可恢复生产。

此前有报道称，大连汉信早在2013年11月份就已经停产。大连汉信日前接受媒体采访时则透露，公司已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，估计今年下半年会获得新版GMP的认证。但也有业内人士指出，目前通过新版GMP认证的华北制药和华兰生物，在乙肝疫苗市场合计份额不到15%，虽然其他企业尚有库存，但考虑通过新版GMP认证需要一定时间和资金，未来行业格局或面临调整。（南方日报记者 牛思远）