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儿童用药何时不再“吃靠掰,量靠猜”

2014-04-21 14:50 来源:中安在线 作者:王慧慧 点击:

核心提示:不久前,一些幼儿园违规给孩子服用处方药事件被曝光后,有关儿童用药安全的话题引发公众广泛关注。记者走访多家医院后发现,新版基本药物目录对儿童用药剂型作出“扩容”调整近一年后,儿童专用药短缺现象仍较突出,由此导致的儿童用药安全问题亟待解决。

不久前,一些幼儿园违规给孩子服用处方药事件被曝光后,有关儿童用药安全的话题引发公众广泛关注。记者走访多家医院后发现,新版基本药物目录对儿童用药剂型作出“扩容”调整近一年后,儿童专用药短缺现象仍较突出,由此导致的儿童用药安全问题亟待解决。

儿童用药被“成人化”

季节转换,冷热反复,宁华刚满两岁的儿子前几日感冒发烧。 “医生开了4种药,其中2种是成人药减量服用。一次1/3片,用手掰药不卫生且不说,更担心掰得不均而用量不准确,反而让孩子身体受伤害。 ”宁华说。

4月4日,6岁的亮亮因服用成人药后呕吐并昏迷而被紧急送进省儿童医院。 “孩子拉肚子,我就拿了家里常备的诺氟沙星给他吃了两粒。晚上不见好转,就又吃了一次,然后他就开始呕吐,身上出现许多小红点,还陷入昏迷状态。 ”孩子出现意外,亮亮的母亲慌了神。

孩子用药难的背后,是儿童专用药种类缺乏的现状。 “医院药房共有1000多种药,专门针对儿童的也就一二十种,所占比例不足5%。 ”安医大一附院儿科副主任医师潘道香在临床诊疗中常会遇到“药不够用”的尴尬,不得已,只能把成人药按孩子体重进行“折算”。作为全省唯一的儿童专科医院,省儿童医院目前日门诊量达3000多人次,儿童用药短缺问题尤显突出。 “儿童感冒发烧、止咳化痰、助消化药等常规药基本够用,但涉及救命的药就很少有儿童版,比如:儿童心脏病、肝肾脏病、白血病越来越多,但国产药很多只有成人版,没有儿童剂型。”该院药剂科主任张福熙说。

在各家医院的儿科病房,由于缺乏儿童药品制剂,患儿服药,常常得由护士根据医嘱,拿着剪刀把成人药片剪成不等份儿,“一些先天性心脏病患儿只有几个月大,但也只能服用成人药。”张福熙言语中透着无奈。

根据中国首部儿童安全用药报告《2013年中国儿童用药白皮书》,截至2013年1月,我国国产药品批文共有18万余条,其中专用于儿童的药品批文仅3000多条,涉及品种400多个。“这400多个品种中,儿童专用剂型不到100种,儿童专用的液体制剂更少。 ”省儿童医疗协会会长金玉莲说。

“掰药”背后隐患重重

“儿童尤其是婴幼儿,肝肾的解毒和排泄以及血脑屏障功能均不成熟,对药物的代谢、排泄和耐受性差。按成人"缩小版"给孩子用药极不科学。 ”潘道香说。不论胶囊还是片剂,掰开后服用,还会对患儿胃肠道造成更大刺激。小小的药片分成几份,剂量更是很难控制,“服药过量容易引发药物中毒,服药少了疗效又不明显。所以,我们只能建议家长把药先研成粉再平均分份。 ”“如抗生素类药品,儿童不良反应率达38%至40%。从省儿童医院日常运营来看,儿童用药产生一般性不良反应的占就诊患儿总数的1/3。”据金玉莲介绍,除了剂型短缺,儿童药品说明不规范现象也较突出,“由于儿童用药缺乏安全标准,不少成人药品说明书中仅以"酌减""遵医嘱"加以注明儿童服用剂量,并没有明确标准,这让很多专业药剂师常常无法准确把握比例。 ”有权威数据表明,国内每年约有3万名孩子因用药不当致聋,其中,7岁以下聋儿超过30%是由药物毒副作用所致。

去年5月1日起,我国执行新版基本药物目录,药品由307种增加至520种,尤其注重补充了儿科用药。但新目录执行近一年来,多位医生在采访中表示儿童用药缺乏状况并没有明显改善。“在儿童用药剂型上,仍是以抗生素和中成药类为主,解热镇痛的也有涉及,其他诸如镇静、抗癫痫、抗过敏、心血管、补血铁剂等临床常用药,几乎仍无儿童剂型。 ”张福熙说。在省儿童医院心内科,卡托普利是一种常用药,因只有成人剂型,患儿只能按体重折算,一片药掰成几半后分次服用,常因用药量不准确而影响疗效。在安医大一附院儿科,潘道香医生这几天也正为此事头疼:“由于根本没有儿童专用的治疗甲亢药,刚收治的一名患有先天性甲亢的新生儿也只能用成人药,每次服用1/8片,对孩子的胃肠道刺激大,疗效很受影响。 ”

业内期盼优惠政策

我国0至14岁儿童占全国总人口的16.6%,据《2013年中国儿童用药白皮书》统计,国内儿童用药规模在2009年已达347.42亿元,预计到2015年将超过600亿元。如此市场潜力下,为何儿童药短缺现象多年得不到解决?记者在采访中了解到,儿童药品研发难、临床研究资料缺乏,企业利润低、政府支持政策滞后等,都是重要原因。

“儿童药一般要做成口感好的糖浆剂、溶剂或滴丸等剂型,这对药物的稳定性提出考验,制作工艺要求高,研发成本是成人药的2倍。 ”省内某大型药企有关负责人杨某介绍说。而生产儿童用药的高投入并不能给药企带来高回报,“相对于成人药,儿童药剂量小、批次多、分摊成本高,但目前儿童药定价与成人药定价机制一样,都以药物有效成分含量多少为基准,高投入无法从定价上得到补偿。”此外,药品研发上市需要进行三期临床试验,儿童药品取得监护人同意参加临床试验的难度远高于成人,这也导致药企因风险过大而不愿从事相关研究。 “国外针对儿童用药一般都有一些优惠政策,如对涉及治疗儿童疾病药物的研发给予国家资助、给予市场保护期、减免税收、加快审批等,但我国目前对儿童药生产企业,在政策层面的引导和鼓励非常不够,企业缺乏生产儿童专用药的动力。 ”杨某说。

业内专家认为,改善儿童药严重短缺现状,政府要从儿童用药的特殊性和安全性出发,优先将儿童专用药纳入国家重大新药创制计划,在新药研发中主动增加儿童剂型项目,在招标采购等用药领域给予优先,加大扶持力度减轻企业研发新药的负担。

令人欣喜的是,在国家食药监局去年发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中,已明确将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施单独列出,对立项依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请,将给予加快审批。 “但儿童用药是个综合问题,优先审批鼓励政策出台后,企业愿不愿意生产、产品如何定价等等,还需要多个部门配合出台优惠措施,共同调动全社会的力量去解决。 ”省药监局有关部门负责人认为。(王慧慧)

Tags:儿童用药

责任编辑:露儿

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