保健食品的备案制推出应慎之又慎

李忠玉

保健食品由“注册审批制”转为“备案制”，是保健食品生产企业及经营单位在2014年度所最为关注的问题。按不具名的官方人士的说法：“备案制”已箭在弦上，最快会在年底提推出。

虽然有官方通过非正式的渠道透露出相应的“时间表”，但是没有见到相关的正式文件之前，尤其是《中华人民共和国食品安全法（修订草案）》出台之前，“备案制”尚缺乏相应的法律依据。

同时，保健食品的“备案制”不但牵扯整个供应链各成员的利益分配格局，同时也牵动着目前尚处在保健食品行业之外的“窥视者”的神经。更重要的是，“备案制”经监管思路与方向上给各级监管当局提出了新的课题。为了避免由于源头放松、门槛降低而导致大量产品涌入保健品市场从而诱发比目前更为严重的市场问题，“备案制”的推出应当“慎之又慎”。原因有三：

第一，行业的监管政策及相应的规章制度，应当谨言慎行，，尤其要避免“放空炮”；

第二，保健食品的“注册审批制”在实行实践过程中，取得了巨大的成效，并非到了非要替代不可的时候；

第三，如果由“注册审批制”转变为“备案制”，各方准备好了没有？

行业的监管政策及相应的规章制度，应当谨言慎行，，尤其要避免“放空炮”

多年以来，保健食品行业倍受争议，相关的监管当局也出台了不少针对保健食品行业的监管政策，但许多的政策均只闻雷声，不见雨点，最后都不了了之，变成了“空炮”。最令业界记忆犹新的“空炮”当属“一品一号”政策。

2012年03月25日，国家食品药品监督管理总局发布了修订过的《保健食品命名规定》，并且制定了《保健食品命名指南》，其中的第六条规定“一个产品只能有一个品牌名”（即业界俗称的“一品一号政策”）。但时隔两年，“一品一号”这股政策之风吹了两年却突然改变了风向，不单不用一品一号，现在部份产品连“号”都可以不要了。这180度的大转弯确实令业界出呼所料，令“一品一号” 政策成了不折不扣的“空炮”。

政策应当是严肃的，有持续性的。象这类没有结果或与预期不符的政策剧变，将对监管政策和监管部门本身的权威造成严峻挑战，因此“备案制”没有成熟方案与配套之前，切不可匆忙推出。

保健食品的“注册审批制”在实行实践过程中，取得了巨大的成效，并非到了非要替代不可的时候。

保健食品“注册审批制”的反对派对该政策的诟病主要有三：其一，是注册审批环节存在权力寻租空间，只要给钱什么功能都给批，其二，保健食品行业的“注册审批制”只注重审批忽视监管，导致行业乱像丛生，其三，国外没有“保健食品”这一层级，“注册审批制”是抬高了准入门槛，不利于引进国外优秀的保健食品；其实，这三点理由均站不住脚。

其一，注册审批环节的腐败现象是当下政治生态下的一种无法绕开的弊端，并不是“注册审批”制度本身所存在的问题；

其二，关于攻击“注册审批制”只注重审批不注重监管的说法是完全站不住脚。完全忽视了近几年来保健食品行业在监管及行业净化方面取得的巨大进步。至少在近五年来，相关的监管当局不断出台相关的监管政策，以及定期与不定期的行业大检查，已在大大地净化了保健食品行业的商业生态，尤其是“一品一号”政策和“5·18文件”的政策预期已经促使各保健食品经营单位加大了淘汰“非原厂原号”及“套号冒号”保健品的力度，目前的保健食品行业是“保健食品”诞生以来最为有序的时期。

其三，有些人认为，国外尤其是发达国家是没有“保健食品”这一层级。国内的保健食品“注册审批制”是在人为地设立政策壁垒，不利于国外的优秀的保健食品进入中国，中国的消费者“失去”了更多选择的机会。面对这些“谬论”，我们不禁要说：首先，国外的所谓优秀产品如果不能经过某一国家相关监管标准的认可，这道关都过不了，他这能叫“优秀”吗？其次，有哪个国家为了引进国外的产品而自愿降低监管标准？看看日本、欧盟等国家对中国的农产品检验标准和壁垒就一目了然了。事实上，此次为废除保健食品“注册审批制”所摇旗呐喊的很大一部份就是“外资”代言人。

由“注册审批制”转变为“备案制”，各方准备好了没有？

由“注册审批制”转变为“备案制”，是执政理念及监管思路方向上的巨大的转变。将由生产环节为重心的“源头监管”转变为以经营环节为重心的“过程监管”。这不单单是涉及行业格局的重组，更涉及监管环节各级资源的重新配备。因此，在“备案制”推出之前，先问问各方准备好了吗？

第一，监管机构的决策机关准备好了吗？在新的监管机制下，对于违法违规行为的处罚标准等相关配套法规或条例也必须更新配套。由于此次转变涉及监管理念的转变，重心由“源头”转向了“过程”，那就是源头的准入放松，在过程管理从严，这个思路本也无可厚非。但是，如果由于源头放松所放进来的不负责任的生产者和经营者所造成的风险如何管控？对此也有业界人士表示不必担心：一方面监管部门可以加强监管，加重处罚力度；另一方面可以学习欧美，采取备案制、问责制，只要任何一个环节出了问题，就会从严从重处罚，甚至让其倾家荡产。这是个好思路，其实也是个可行的思路。但是要对违规违法行为的处罚是要有依据的，按目前的配套处理标准或相关法律法规是做不到这一点的。所以，从这个角度出发，如果推出“备案制”，相关的违法违规处罚条例更新配套准备好了吗？

第二，各级监管机构的相关配套资源准备好了吗？既然是过程监管，那么对保健食品经销代理机构及零售药店的监管就必不可少，相关的各级稽查人员和检测设备的配套也必须到位。但广州某区为例，按目前的人员配备，一个药监局的稽查专员要监管400家药店，如果要进行有效监管，这名稽查员比厂家的OTC代表的劳动强度要高5倍左右。

第三，如何从严监管直销企业。按“备案制”的要求，从生产源头的准入环节上放松，但在经营环节上从严。但面对直销企业呢？这可以B2C的营业模式，产品由生产厂家直接对接消费者，他的过程如何监管，而且在营养补充剂行业，直销企业占了70%以上的份额，如果在消费者层面上才发现问题，可能就会造成“三聚氢氨”奶粉事件一样的行业悲剧，这就不是消费问题，是社会事件，是政治责任。