1月12日，国家卫计委官网发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》。根据公示，拟推荐恒瑞医药 、百济神州、军事医学科学院毒物药物研究所等多家研发单位的法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。

1、从现状来看，您觉得我国药品审评审批中存在的主要问题有哪些？出现问题的根源是什么？

王振林：我国药品评审和审批主要问题：一是时间漫长，4-5年算是快点，其实，也就是改个剂型，没有什么科技含量；二是重复仿制品种太多，排队时间太长，需要30多个月；三是评审机构人员严重不足，据了解我国专门负责药品评审和审批人员不足120人，而美国大约有4000人之多。

出现这样问题的主要原因：一是主观部门领导重视不够；二是经费不足；三是企业药品研发能力和投入有限；三是相关部门人员服务意识差，不作为现象突出所致。

2、卫计委推行优先审评，您认为是处于哪些方面的因素考虑？优先审评能够起到怎样的作用？

王振林：说明国家对创新药品顶层设计的开始重视。是对市场实际需求的主动参与，是政府主管部门转变职能的具体体现。

优先评审能够起到至少三大作用是很明显的：一是减少排队时间，相对缩短了创新药品的评审和审批时间，对于创新药品尽快市场化起到积极的推动作用；二是对于市场急需的儿童药以及重大药品开设绿色通道起到积极作用；三是对于医生治病救人增加新药品种的可选择性余地起到积极作用；四是对于药企投入药品研发积极性的调动起到积极作用。

3、从公示的18个药品来看，有8个为大分子蛋白类药物，3个为小分子靶向药物，集中于抗肿瘤、糖尿病、抗抑郁等大病种领域。您认为相关部分在选择时的标准是什么？这些药品及相关领域是否适合优先审评？

王振林：我认为选择的标准一定是从医院医生实际需求和市场短缺的程度而选择的，一定急需、必需和必要为出发点，已能够解决治病求人为落脚点的。因为，目前，在肿瘤、糖尿病和抑郁症都是我国最需要的药品，这三种病是直接死亡和间接导致死亡最高的三大病症。

这三大病症都是从市场实际出发选择的，我认为从市场的角度和治病救人的思路都适合优先评审原则。

4、作为优先审评品种，药品审评中心对公示无异议的药品注册申请优先进行审评。您认为是否会带来一些弊端？有的话会体现在哪些方面？

王振林:任何新生事物都有利有弊。所以，弊端一定会有。主要体现在三个方面：一是优先评选可能带来参评和研发单位有失竞争公平的问题；二是不是药品可能缩短临床时间，用药安全性会否打折扣；三是不是会滋生权钱交易从而形成腐败的温床。

5、有观点指出，这或许是新药审评方式调整的一个尝试，新药申报周期有望缩短。这将为创新药公司节约大量的时间成本，药品市场有望回归“高投入高回报，研发驱动利润增长”的良性循环。对此您是如何看待的？

王振林：新药申报周期一定会缩短，也是必然趋势，其实，新药申报周期缩短仅仅是缩短的“排队”时间。我认为药品临床时间只能延长不能缩短。

即便是排队时间缩短对企业和研发单位也是利好。但是，药品市场有望回归“高投入高回报，研发驱动利润增长”的良性循环。短时间内不会有改观，但是长远来讲是大趋势。

6、事实上，近年来，国家鼓励药企研发创新，并陆续在探索一些药品审评审批的新路子，如放权给地方、引入第三方、对儿童药等开通绿色通道、三批三报以及当下的优先审评，在您看来，这些举措透露出了哪些信号？

王振林：一是主要透露的是政府办事效率和有所作为的决心。从被动审评到主动审批的工作作风的转化；二是体现政府以市场实际需求为导向的服务意识的增强，特别是我国市场儿童用药奇缺的局面，有待于加速改变现状。

7、您认为在现状下，我国药品审评审批还可以从哪些方面着手去调整及改革，从而营造出一个良好的研发创新环境？

王振林：一是要从国家顶层设计层面加以重视，并增加专业和专家评审机构和人员建设，要建立稳健的发展，需要一支“高水平、国际化、有权威”的人才队伍；二是借助于药品研究院所第三方平台的力量；三是要对真正投入研发的实体企业给予优惠的政策以及资金支持，从而自上而下的营造出一个良性的药品研发与创新的大环境。

8、对于药企来说，未来研发创新型的药企是否会越来越受益？对于药企的药物开发方向，您有何建议？

王振林：我国药品研发和创新能力相对比较弱小。据不完全统计，我国药品研发和创新药品，仅占份额不到3%。未来研发和创新型的药企一定是会越来越受益，这已经是不争的事实。比如：江苏恒瑞，天津天士力，云南白药等企业，由于重视药品研发他们就是现在和未来最大受益者，将来随着国家政策不断向正能量调整，受益会越来越大。

对于药企研发的方向，我认为主要是四个方面：一是高精尖的大病类品种；二是中药类特色品种品种；三是普药精品类（比如：重要服用量过大、剂型给药方便等）；最后是医用食品（药食同源），也就是将来所说的患者的食品，病人一定要在医生的建议下食用药食同源食品，而且这方面的发展方向前景应该很大。