生物类似药研发指导原则正式发布 企业申报将提速
国家食品药品监督管理总局正式通告，发布了由其组织制定的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。该政策的发布使得生物类似物的相关研究和药品申请注册都将有据可循。
该规定发布前，国内涉足生物类似物的药企只能按照创新药的开发流程来报批，开发过程繁琐冗长，消耗了大量的时间和资金。2011年-2013年，我国企业每年申请审批的生物制品超过1000种，但能获批上市的只有70余种。业内人士指出，生物类似药研究技术指导原则出台将有助于简化流程，节省研发及临床的时间和成本，有助于提高其仿制积极性，促进生物制药产业健康发展。将利好国内生物类似药领先企业，如通化东宝（600867.SH）、长春高新（000661.SZ）、安科生物（300009.SZ）、中信国健等。
由于生物类似药与传统意义上的仿制药不同，很难做到跟原研药一模一样，曾有多位业内人士表示，缺乏统一的指南，将使产业发展受限，也很难保证产业的规范发展。如今这一政策的出台或将有效解决该问题。
其实生物类似物相关标准制定已经酝酿多年，也备受业界关注。早在2013年，大智慧通讯社就曾了解到包括复星医药（600196.SH）、健康元（600380.SH）、中源协和（600645.SH）、中生股份、三生制药、绿叶制药等国内多家生物制药企业正积极推进国家生物类似药（biosimilar）相关标准的制定。
责任编辑：露儿
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