质量评价标准

要素

评价指标

评价内容

权重

药品生产企业质量供应能力

1、企业质量保障能力

1.投标企业通过新版GMP认证给5分。

5

2、企业生产规模

按照投标企业最新工信部主营业务收入排名计算：

1.化学药品生产企业：1-250名给10分，未进入前250名给0分；

2.中药生产企业：1-150名给10分，未进入前150名给0分；

3.生物生化药品生产企业：1-90名给10分，未进入前90名给0分。

4.以上三项按最高分计分。

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3、企业生产能力

按照投标企业上年度增值税纳税报表中企业全年销售额情况。

常数A=入网报名销售额最高企业

销售额变量X

得分Y

当X≥30亿，Y=10+2×（（X-30亿）/（A-30亿）

当30亿＞X≥10亿，Y=8+2×（（X-10亿）/20亿）

当10亿＞X≥3亿，Y=6+2×（（X-3亿）/7亿）

当3亿＞X≥1亿，Y=4+2×（（X-1亿）/2亿）

当1亿＞X≥0.3亿，Y=2+2×（（X-0.3亿）/0.7亿）

当0.3亿＞X，Y=2

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4、企业创新能力

1.投标企业持有2007年之后国家局批准的药品注册分类1.1类新药的15分；

2.投标企业为国务院认定的“服务业扩大开放综合试点”区域企业给13分；

3.投标企业为国务院认定的“国家自主创新示范区”企业给10分。

4．以上三项按最高分计分。

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5、企业社会贡献

1.投标企业当前正在接受北京市政府医药物资应急生产储备任务给8分；

2.投标企业在过去两年曾经临时承担过北京市政府医药物资应急生产储备任务给5分。

3．以上两项按最高分计分。

8

药品品种质量及供应能力

6、品种质量标准情况

1.通过国家药品一致性评价的，在国家食品药品监督管理总局网站发布正式公告的品种，给5分；

2.投标企业为投标品种标准起草单位给2分；

3．以上两项按最高分计分。

5

7、品种市场占有情况

1．在我市上一期社区基本药物集中采购中标给15分；

2．在我市上一期医疗机构集中采购中标给10分；

3．以上两项按最高分计分。

15

8、品种原料质量控制

1.化学药品使用原料通过新版GMP认证或PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国/地区GMP认证给10分；

2.中药制剂所用中药材为GAP基地供应给10分。

3.以上两项按最高分计分。

10

9、品种生产情况

1.最新工信部统计年鉴，产品产量列入前3名的给10分；

2.过去两年有生产的给5分。

3.以上两项按最高分计分。

10

10、品种上市后安全监测情况

品种已经按照国家规定要求提交“定期安全性更新报告”情况给10分；未按照国家要求提交“定期安全性更新报告”给0分。

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扣分项

11、不良历史纪录扣分

1．生产环节出现抽验不合格，相应品种取消挂网资格，企业其他所有品种扣5分。

2．流通环节出现抽验不合格，不合格对应品种扣5分。

3．依据《北京市医药集中采购中标药品供应保障管理办法（试行）》，被严重警告或停止采购企业的所有品种扣5分。

4.以上3项累计扣分。