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必须关注:5月份获批的18个重点品种

2015-07-08 13:27 点击:

核心提示:2015年5月(2015年7月5日统计,2015年5月1日-2015年5月29日)CFDA共发放336个批文(按批文号计,下同),其中新药批文25个,包括化药14个,中药10个,生物制品1个。此外,还有约25个化药仿制药批文。无进口药物新批文。

2015年5月(2015年7月5日统计,2015年5月1日-2015年5月29日)CFDA共发放336个批文(按批文号计,下同),其中新药批文25个,包括化药14个,中药10个,生物制品1个。此外,还有约25个化药仿制药批文。无进口药物新批文。

对于14个以新药获批的化药,按剂型来说,最多的是原料药(7个)其次是注射剂(3个),再次是片剂(2个),此外还有1个胶囊剂,1个颗粒剂。在这些新药中,有部分是品种独家,部分是剂型独家。此外,在仿制药中也不乏国内企业第一家上市的品种。下面为大家介绍5月份重点药物:

独家或国内首家品种:

精氨酸谷氨酸原料及注射液

批准文号:国药准字H20150031、国药准字H20150032;

生产厂家:辽宁海思科制药有限公司;

规格:200ml:20g;

治疗领域:消化道及代谢;

备注:国内第一家,也是目前唯一一家;

2.卤米松原料及乳膏

批准文号:国药准字H20150036、国药准字H20153118;

生产厂家:重庆华邦制药有限公司;

规格:0.05%;

治疗领域:皮肤病用药;

备注:本品目前国内只有进口上市,重庆华邦是国内第一家上市本品的企业;

独家剂型:

1.盐酸替利定片

批准文号:国药准字H20150037、国药准字H20150038;

生产厂家:河北奥星集团药业有限公司;

规格:50mg、100mg;

治疗领域:骨骼和肌肉系统;

备注:目前国内只有1家企业上市盐酸替利定口服液,盐酸替利定片属于独家上市剂型,而且上市2个规格,可有更多的选择。此外,据查本品属于管制类药品;

2.盐酸左西替利嗪颗粒

批准文号:国药准字H20150042;

生产厂家:海南康芝药业股份有限公司;

规格:2.5mg;

治疗领域:呼吸系统;

备注:目前国内有盐酸左西替利嗪片、分散片、口服液以及口服滴剂上市,最多的剂型为片剂,颗粒剂是第一次上市;

3.氟哌噻吨美利曲辛胶囊

批准文号:国药准字H20150043;

生产厂家:成都倍特药业有限公司;

规格:氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg;

治疗领域:神经系统;

备注:近半年来,陆续有3家国内企业上市氟哌噻吨美利曲辛片,其中包括本月1家,而胶囊剂目前国内只有成都倍特1家上市;

其他值得关注:

1.奥卡西平片

批准文号:国药准字H20153124;

生产厂家:北京四环制药有限公司;

规格:0.15g;

治疗领域:神经系统;

备注:目前国内有2家企业上市奥卡西平片,其中一家是四环制药,但是规格均为0.3g,本次四环制药上市0.15g的奥卡西平片,是国内企业首次上市。然而诺华制药进口上市3个规格,还有一个0.6g规格目前国内无企业上市;

2.碘帕醇注射液

批准文号:国药准字H20153103;

生产厂家:北京北陆药业股份有限公司;

规格:50ml:18.5g(I);

治疗领域:杂类(造影剂);

备注:本品目前国内只有1家企业上市,然而这家企业上市6种规格,北陆药业此次只上市1个规格,尽管打破国内的独家,但是能占有多少市场还未知;

3.注射用重组人促卵泡激素

批准文号:国药准字S20150007;

生产厂家:长春金赛药业有限责任公司;

规格:5.5ug(75IU)/瓶;

治疗领域:非性激素和胰岛素类的激素类系统用药;

备注:本品是长春金赛仿默克雪兰诺的一款生物制品,此前国内只有默克雪兰诺进口上市,本品2014年样本医院的销售额2.6亿多,现在国内厂家也来分一杯羹了。

附:中药药品

Tags:品种 月份 重点

责任编辑:露儿

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