CFDA：《医疗器械生产质量管理规范附录》发布，三大领域“定规矩”
核心提示：为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。
当时的公告中指出：为做好全面实施《规范》工作，CFDA还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。7月10日，体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范终于由CFDA官网一并发布。
体外诊断试剂
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制提出了特殊要求；其中厂房与设施的特殊要求共包含了25条细则，生产管理包含了16条细则。该《附录》自2015年10月1日起施行。
无菌医疗器械
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》同样从人员、厂房与设施、设备、设计开发等七方面提出特殊要求。《附录》指出，无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
植入性医疗器械
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求，植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
责任编辑：露儿
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…...
高值耗材最高降价80% 涉雅培、波科、贝朗…8月1日，云南省曲靖市举行高值医用耗材联盟带量集中采购第一批次中选产品企业签约仪式。...
国家指令 整治所有医院回扣 暗访组出发日前，国家卫健委发布了《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》，这次方案的重点就是规范医疗机构及其从业人员行为，印发给各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，开始组织实施。...
医药代表系统学习产品知识的十个步骤每个刚入行的医药代表初期都会接受公司大量培训，产品知识培训更是重中之重，不仅培训而且还要考试。...
“3+6”医用耗材带量采购，价格信息公布吉林省政府采购中心消息发布《京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材（人工晶体类）联合带量采购文件（LH-HD2020-1）》（下称《采购文件》），公布人工晶体类耗材的具体采购品种、申报价格等信息。 ...
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰...
Q1最惨淡的两大药品领域，代表都离职了！中国虽然是世界上最先控制住疫情的国家，但随着全球疫情的爆发，输入病例不断上升，加上中国本土还有不少无症状感染患者，这使得中国经济无法完全恢复正常。...
某些药企又要开启新一轮裁员了做代表难，今年更加难。除了国家级的带量采购，省级也有带量采购，感觉就像是夹缝中求生存。...
两家外企大裁员，患教专员全部解散！两家外企大裁员，患教专员全部解散！...
执业药师挂证，面临终生逐出行业的巨大风险执业药师挂证，面临终生逐出行业的巨大风险...
虚开发票2.5亿，涉多家药械企业（附目录）近日，国家税务总局马鞍山市税务局发布的《重大税收违法案件信息公告2020年3月》显示，51家企业涉嫌虚开发票，其中24家是药械企业或相关资讯、服务企业。...
91家药企收入公开：以岭、科伦、康恩贝…突如其来的新冠肺炎疫情，对中国的冲击力和冲击面都超过了2003年的非典，对中国经济乃至世界经济也产生了不可避免的影响，也严重扰乱了正常的经济运行节奏。...