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CFDA为解决药品注册积压征求意见,儿童药企受益显著

2015-08-04 11:33 来源:Chinamsr医药联盟 点击:

核心提示:国务院要求对药品审评审批进行整改之后,药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》,旨在提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾。一位医药行业研究员表示,此次十条征求意见有望为儿童药企、医药CRO龙头企业等带来利好。

国务院要求对药品审评审批进行整改之后,药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》,旨在提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾。一位医药行业研究员表示,此次十条征求意见有望为儿童药企、医药CRO龙头企业等带来利好。

《征求意见》中有几大特点:提高审批标准,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准,允许企业选择撤回,退回不符合条件的申请,引导申报人理性申报,比以往的意见更人性化;生物等效性试验由审批制改为备案制;严格控制改变剂型及给药途径的审评审批,儿童药除外;强调造假行为将严惩;儿童用药等临床急需药品加快审批;集中审评积压的注册审批等。

不久之前,CFDA以雷霆手段要求各药企对其药物临床试验数据进行限时自查,背后的推动力量正是国务院发话要求整改药品审评。此次征求意见的出台,也使得这一事件的后续发展脉络更加清晰,那就是在清理积压存量,退审一批药品之后,提高仿制药门槛,加快自主创新和临床急需的品种的审评。

上述研究员称,从《征求意见》不难看出,儿童药企是最明显的受益者。鼓励改变为儿童药剂型,儿童用药实行单独排队、加快审评审批,都将刺激儿童用药企业研发积极性,促进儿童用药研发将在数量和速度方面的提升。康芝药业(300086.SZ)、山大华特(000915.SZ)、葵花药业(002737.SZ)、亚宝药业(600351.SH)、济川药业(600566.SH)、健民集团(600976.SH)等儿童用药相关企业或将受益。

CFDA这一征求意见出台后,也引起资本市场的关注,多家券商对此进行点评,除儿童药企之外,优质创新型药企、优质仿制药企业以及医药CRO龙头企业也被认为迎来重大利好,如恒瑞医药(600276.SH)、复星医药(600196.SH)、华海药业(600521.SH)、海思科(002653.SZ)、泰格医药(300347.SZ)、博济药业(300404.SZ)等。

Tags:儿童药 积压 药品 意见

责任编辑:露儿

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