文件明确了药品审批制度改革基本路径：通过多渠道提升药品审批标准，以提高药品审批速度。

来源：健康界 作者：郝兰兰

近期，CFDA被国务院点名，要求在8月15日前提交药品审评审批整改方案。8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》），以12条举措改革药品医疗器械审评审批制度。

《意见》指出，希望通过12条改革举措，能够提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明。

确实，目前药品医疗器械审评审批中存在诸多问题，集中呼声是希望加快药品审批。而实现这一目标则需要解决药品审批制度中现存弊端。

《意见》提出了包括提高药品审批质量、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点在内的12条举措。

那么，这些举措是否能够解决现存困境？

重点解决药品审评审批积压

日前，国务院点名CFDA，要求重点解决药品审评审批积压问题。同时，这一问题成为药品审评审批制度改革的五个发展目标之一。

《意见》要求，争取在2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

据国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，由于审评方式改变但人员没有跟上、企业发展较快但产业基础薄弱而导致出现低水平重复药品、企业申报质量不高等多方面原因，目前，国家药品审评中心正在审评的积压药品共21000件。

如何解决积压的药品审批问题，无疑需要加快审批速度。吴浈指出，此次改革药品审批制度需要全方位的改革举措。“总而言之就是要提高药品审批质量，新药概念上去了，仿制药向原研药靠拢了，标准就上去了；申报量就减少了，审批速度自然就加快了。”

改革路径：借“提标准”来“提速度”

由文件可以看出，提高药品审批速度的基本路径就是提高药品审批质量与标准。通过明确新药概念与促使仿制药向原研药靠拢两条途径降低申报量，由此提高审批速度。

新药审批：试点上市许可人制度

传统上，新药一般指未曾在中国境内上市销售的药品。本次改革提高了新药定义标准，将“未在中国境内外上市销售的药品”定义为新药。

通常，公众眼中的新药审批慢主要指新药已经在美国等国家上市，却不能在中国上市销售。吴浈指出，这主要是因为中国与国外药品临床试验不同步造成的。

为解决这一困境，尽快将国际上的新药引入中国，《意见》提出一条巨大的改革举措—支持国际多中心临床试验。即国外药品与国内药品同步开展试验，实验数据可以作为该药品进口中国的审批依据。“这是一个巨大的改革。”吴浈感慨道。

此外，为鼓励创新药尽快上市，《意见》提出要开展药品上市许可人制度。从此，药品研发机构和研发人员可以获得批准文号（传统上批准文号只能批给药品生产企业），也就是实行一种持有人与生产企业分离的制度。

对于一些特殊的新药，国家允许实行特殊审批制度，规定四大类药品可以进行特殊审批。具体包括具有原始创新意义的新药、为应对公共卫生问题所需药品、儿童及罕见病用药、国家认为应该列入的药品。

仿制药审批：开展质量一致性评价

中国药品以仿制药为主，现行的仿制药主要指仿已有国家标准的药品。药品审评审批制度改革后，仿制药要与原研药在质量与疗效上一致。同时，仿制药的审批要以原研药品为参比制剂。

根据《意见》，要推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

吴浈认为，一致性评价的主体应该是企业。国家食品药品监管部门负责制定参比制剂，企业去找原研药进行对比。如果找不到原研药，可以找国际公认的产品做对照。“确定方法后，就可以分期分批地完成。”

据吴浈介绍，第一批要把基本药物目录里面规定的产品在2018年以前完成一致性评价；同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价。“争取用一段时间，也许八年，也许十年，使得上市产品的质量能够全面提高。”

吴浈认为，开展仿制药一致性评价就意味着诞生了一个新的标准，通过让开展一致性评价的企业得到一定好处以调动其积极性。由此，仿制药或许能够取代原研药、进口药，并且价格便宜。同时，通过招标、医保等多种方式调动各方开展一致性评价。

开展一致性评价同时意味着药价的提高，但价格的提高是与质量提高相匹配的。“如果一味追求低价格，药品质量就很难达到一定标准。”吴浈强调，虽然仿制药的价格会提高，但仍然比原研药低很多。

审批机构人员不足影响审批速度

据吴浈介绍，审批机构人员数量较少、工资待遇水平较低等因素同样制约着药品审批速度。对此，《意见》要求改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理。

根据文件，药品审批部门将建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。

针对收入较低现状，文件提出要健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。

此外，药品审批制度改革还将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。

此外，针对长期存在的药品审批申请资料质量不高、上报虚假信息等问题，《意见》要求严肃查处注册申请弄虚作假行为。一旦发现虚假数据等问题，一律不予批准。

长期以来，药品审批流程复杂严重影响着审批速度。《意见》明确要求简化药品审批程序，完善药品再注册制度。具体包括实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批等具体措施。