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年销30亿不是梦!阿斯利康肺癌新药Tagrisso欧盟监管再传喜讯

2015-12-21 14:52 点击:

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)肺癌新药Tagrisso(omisertinib)于今年11月中旬获FDA加速批准,用于表皮细胞生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

近日,Tagrisso在欧盟监管方面再度传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Tagrisso(80mg片剂,每天一次)用于局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

该适应症包括接受一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后病情进展的NSCLC患者群体,以及既往未接受EGFR-TKI治疗的T790M突变阳性NSCLC患者群体。

CHMP的积极意见,是基于2个II期研究(AURA扩展研究及AURA2研究)以及AURA I期扩展研究的积极数据,这些研究涉及474例接受EGFR-TKI治疗或治疗后病情进展的EGFRm T790M NSCLC患者,研究结果证明了omisertinib在该群体中的疗效和安全性。在II期研究中,omisertinib治疗组的客观缓解率(ORR,肿瘤体积缩小)为66%,无进展生存期(PFS)为9.7个月,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到;I期研究中ORR数据为62%,PFS为11个月,DOR为9.7个月。

omisertinib是第三代EGFR-TKI,旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性,包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。omisertinib是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗时或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。

omisertinib可同时抑制EGFR激活敏感突变(EGFRm)和T790M耐药突变。据估计,接受当前EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFRm NSCLC群体中,高达2/3的患者产生T790M耐药突变,治疗选择十分有限。而omisertinib将为这类患者提供一种重要的治疗选择。

阿斯利康对omisertinib抱有很高的期望,预计该药的年销售峰值将达到30亿美元。目前,阿斯利康正在开展AURA3 III期研究,该研究涉及经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者,研究中将omisertinib与含铂双重化疗方案进行了对比。此外,阿斯利康也正在调查omisertinib作为辅助疗法以及转移性NSCLC(包括脑转移)的一线治疗,以及omisertinib与其他药物的组合疗法。

Tags:阿斯 利康 肺癌 新药 喜讯

责任编辑:露儿

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