来源：赛柏蓝    特约撰稿：和观芳

2015年，适用症广、用量高、销售额排名前列的“神药”被妖魔化。辅助用药被推上舆论的风口浪尖，五部委发文要严控辅助用药。2016年国家政策对辅助用药的限制又是如何呢？

一、什么是辅助用药？

在探讨辅助用药之前，首先要确定辅助用药的定义。目前我国中央部委并没有对辅助用药下明确的定义，这个名词就这样未经注释出现在各项官方政策中，让各执行方（省、市、区、医疗机构）根据自己的解释去执行。

辅助用药的定义之谜

对于辅助用药的定义，有一说是来自Pubmed的：辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和辅助治疗的药品。

根据《中国药典》收载品种，符合下列情况的化学药及生物制剂品种均视为辅助用药: 所有人体自然存在的成分及其衍生物，除激素类制剂、生物制品（除外微生态活菌制品）、特定营养缺乏下支持治疗的; 免疫增强药，除外生物制品。

国内某医院对辅助用药的定义也广为流传：辅助用药是患者在接受治疗手术、放射、化学治疗过程中，预防或治疗相关主药的毒副作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。

虽然国家卫生计生委没有对辅助治疗药进行定义，但是麻醉、抗肿瘤和肝病仍有对应的辅助治疗药进入了2010年版的全国医保目录和2012年版的基本药物目录。

至于地方卫生计生委对辅助用药的理解，可以参考广东省卫生计生委2013年《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知》所提到的，“辅助性药物包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助药等“。

此外，网上还有不少文章将辅助用药和中国式“神药”划上等号。所谓的中国式“神药”，指的是只在中国上市，销售额巨大，适应症广泛能治百病，几乎没有疗效或者疗效非常不明显俗称“安全无效”的药物，如心脑血管、神经、骨科等多科室使用的药物，又如中药功能主治“活血化瘀”、“清热解毒”、“扶正固本”，在临床使用上其功能主治涵盖百病的。

界定辅助用药的因素

从临床用药角度而言，辅助用药应是根据该药在某种疾病中的治疗地位所决定的，因此界定一药物是否辅助用药的因素主要有：

1 治疗疗效不确切

2 疾病治疗指南明确写明为辅助用药

3 说明书中明确写明为辅助用药的

4 并非对因或对症治疗的药物

5 药理作用机制不明的药物

6 药物结构不明的药物

7 没有被任何指南推荐为一线或二线药物

二、受控的目的源自药品控费？

药占比究竟有多高？

药占比过高，是目前整体医疗费用不合理增长的根源之一。2015年10月，国家卫生计生委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家中医药管理局五部委共同制定的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（简称《控费意见》，下同）因此对药占比提出了目标期望值，2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右。

2016年6月20日，国家卫生计生委发布《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》更是将目标上升到整体医疗费用层面，“力争到2017年底，全国医疗费用增长幅度降到10%以下”。

笔者根据2009年至2014年中国卫生和计划生育统计年鉴数据可得，自2009年起，门诊药占比和住院药占比已经连续4年下降了，其中门诊药占比在2013年的占比在50.2％，住院药占比为39.7%。对于药占比降到30%的目标，门诊用药的控制相对压力较大。

值得注意的是公立医院门诊药品收入中的28.9%源自中药（不含中药饮片）收入，相对而言，中药在住院药品收入的占比在8.1%。这意味着若中药作为辅助用药有可能是门诊控费的重要目标。

数据来源：2010年至2014年中国卫生和计划生育统计年鉴

门诊药占比=门诊药品收入／门诊收入×100%，住院药占比=住院药品收入／住院收入×100%。

相对于三级医院和二级医院，一级医院无论是门诊收入还是住院收入更依赖于药品收入。2015年12月，国家开始推进慢性病分级医疗，慢性病用药更是会增加一级医院及基层医院的药品收入，分级医疗会否增加一级医院的药占比的控制难度，仍待进一步观察。

严控辅助用药归根到底为了药品控费？

药占比太高，控制药品费用的方法无非有二个，一是价格虚高的药品回归合理的价格；二是提倡合理用药，严格监控临床上不合理用药的行为，如禁止药品超适应症使用，监控辅助用药，控制使用量较大大药物处方——江苏省门诊用药限制抗生素注射剂。

辅助用药的价格高是降价目标可以在2013年国家卫生计生委赴江苏安徽福建调研组提出《药品集中采购制度需要改革完善》中找到线索，“部分药品价格仍然居高不下，主要是进口合资药、抗肿瘤类药品、心脑血管病用药、抗生素、临床辅助用药等，价格虚高严重”。

此前的2012年1月2012年全国卫生系统纪检监察暨纠风工作会议中，认为存在价格虚高情况的辅助药物仅是抗肿瘤辅助药，并未扩大至“临床辅助用药”。但是目前的招标政策并没有单一专门针对辅助用药的措施。

辅助用药严控与医保控费的关系早在2012年卫生部的《医改快讯第27期》可见端倪，“医保控费从紧，预计在医保支付制度改革深入推进后，伴随“以药养医”的化解以及临床用药的规范，辅助性用药尤其是疗效不确定的药品使用将大幅下降”。

2015年是针对辅助用药频频出文的一年，主要的目标都是针对医生处方行为的监控，推进合理用药。

2015年1月，国卫医发〔2015〕2号《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》针对加强合理用药，提出“规范激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药临床应用，加强临床使用干预，推行个体化用药，降低患者用药损害”。

2015年2月国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》和6月国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》中为了抓好药品合理使用管理，减轻用药负担，将“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，切实减少不合理用药“作为规范医院药品使用管理的重要措施。

2015年10月，《控费意见》中提及到的”辅助用药“的管理全都属于“规范医务人员诊疗行为部分”，更是表明了对辅助用药的使用控制其实是对目前医务人员的处方行为特别是过度治疗方面的行为加以管控的。

其中，涉及辅助用药管理的具体措施有两方面：一是推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。二是建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。

2015年所有提及“辅助用药”的文件都是指导性文件，并没有对医疗机构和医生的处方行为定量考核，其根本意义在于让医疗机构和医生在选择药品时，更加注重临床使用的必要性，引导医疗机构和医生用药走向合理。

2016年4月，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》中提出，“公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控，初步遏制医疗费用不合理增长的势头”。预计下一步将对一些营养性、辅助性的用药实行严格的监控和阳光管理信息公开。

2016年6月《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》虽然没有提到对辅助用药的限制措施，但要求建立公立医院医疗费用监测体系，根据费用指标监测结果，对本地区医院医疗费用增长情况进行排序，每年定期公示排序结果，加强信息公开和社会监督。预计该体系一经建立，监测辅助用药的使用情况将会更便利。