两药企入FDA黑名单(附:历年被禁品种清单)
来源:HPC药闻药事 作者:Julie
2016年7月13日,FDA发布了新的进口禁令(Import Alert # 66-76),对两家中国制药企业和两家印度企业采取自动扣押(DWPE, Detention Without PhysicalExamination )制裁。
这些列入名单的企业包括江苏中威药业有限公司、无锡市凯利药业有限公司以及位于印度的两家公司-Fleming Laboratories Ltd.和Sharon Bio-Medicine Limited。
自动扣押的原因是没有按照GDUFA要求递交自我鉴定(self-identifying)资料和支付生产设施费用(facility fees)。这也是首次有企业因违反GDUFA规定而受到FDA发布的DWPE制裁。
GDUFA对于生产设施(facility)的定义是指从事API或制剂生产加工活动的、位于某一地理位置或地点的企业或其他实体。根据GDUFA的规定,国会授权FDA评估已批准或审评中仿制药所涉及的生产设施费用。
如果一个企业参与审评中的或已批准的仿制药、或是仿制药所含的API的生产加工等活动,该生产设施所有人每年必须按照21U.S.C. Section 379j-42(f)的规定向FDA递交关于生产设施的信息,即自我鉴定(self-identify)。这些自我鉴定资料可帮助FDA进行年度生产设施费用的估算。
只要涉及到参与申报中仿制药或已批准仿制药以及相关API的生产加工活动,该生产设施的所有人就需要支付年度生产设施费用。该费用按照生产设施所在地理位置计算,与生产品种数量无关。
如果同一个生产企业在不同的地点生产仿制药,将根据地理位置距离远近,可能缴纳一份或多份生产设施费,具体可参考FDA指南文件Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites,and Organizations作出判断。总的来说,每个Facility Establishment Identifiers(FEIs)对应的生产设施需缴纳一份年度生产设施费,同时生产API和制剂的生产企业需分别缴纳两笔不同的生产设施费。
2014-2017年的年度生产设施费用要求在当年的10月1日或之后的第一个工作日之前支付,2015年美国以外制剂生产厂家需支付的生产设施费用为262,717美元(2016年度为258,905美元),美国以外API生产厂家需支付的生产设施费用为56,926美元(2016年度为55,867美元)。
但对于仅生产正电子放射断层造影术药物的生产设施是不要求支付该费用的。对于没有缴纳年度生产设施费用的企业,FDA会将其信息公开在GDUFA 生产设施费拖欠名单(GDUFA facility arrears list)中。如果在收到FDA提醒未交纳费用后的20天内仍未支付的,对于拖欠费用的责任人或与其有关联的机构所递交的仿制药申报,FDA不予接收。
根据FFDCA的规定,对于药品或API生产加工活动所使用生产设施,应支付生产设施费用而没有支付的,或自我鉴定资料没有提交的,所生产的药品被认定为伪标产品。法规同时规定,伪标产品可能会被禁止进入美国市场。
本次列入进口禁令的生产设施所有人都曾收到了FDA警告信(江苏中威药业有限公司和无锡市凯利药业有限公司2015年收到警告信;Fleming Laboratories Ltd.和Sharon Bio-Medicine Limited分别于2014、2015年收到警告信),告知其违反了法规,产品可能被认为是伪标产品而禁止进入美国市场。但这些企业并没有在这些警示文件所要求的时间内作出明显努力。
生产设施所有人、进口商等如要求将货物从自动扣留名单上移除,应向FDA进口业务部门(DIO ,Division of Import Operations)提供充分资料,证明生产设施所有人已经解决了相关违规情况,完全遵守GDUFA规定的费用支付和自我鉴定资料递交的要求,并使FDA相信今后入境的产品是符合规定的。这可能需要以信函形式详细描述所采取的纠正措施,并提供相关记录文件。关于如何从DWPE除名的指导文件,可参考FDA《监管程序手册》第9章"Detention Without Physical Examination (DWPE)" 。
附:列入DWPE进口警示(红色名单)的中国企业:
江苏中威药业有限公司 |
发布日期:07/13/2016 |
无锡市凯利药业有限公司 |
发布日期:07/13/2016 |
北京莱瑞森医药科技有限公司 |
发布日期:04/19/2016 |
北京顺鑫美华生物技术有限公司 |
发布日期:07/22/2014 |
北京太洋药业有限公司 |
发布日期:04/29/2016 |
Bluetech Chemicals Limited |
发布日期:09/17/2010 |
博爱新开源制药有限公司 |
发布日期:05/18/2015 |
博爱县鑫达食品有限公司 |
发布日期:09/17/2010 |
常熟华港制药有限公司 |
发布日期:09/30/2013 |
常州凯普生物化学有限公司 |
发布日期:09/10/2009 |
华润三九医药股份有限公司 |
发布日期:09/03/2014 |
重庆骏望生化制品有限公司 |
发布日期:09/10/2009 |
重庆莱美药业有限公司 |
发布日期:04/19/2016 |
Chongqing Paiquiang Agribyproduct Co., Ltd. |
发布日期:09/10/2009 |
Fercy个人护理产品有限公司 |
发布日期:05/10/2012 |
新联谊(天津)国际工贸有限公司 |
发布日期:09/17/2010 |
Guangdong Pharmaceutical Factory #1 |
发布日期:09/10/2009 |
Guangzhou Haishi Biological Technology Co., Ltd. |
发布日期:03/14/2016 |
济南金达药化有限公司 |
发布日期:11/25/2015 |
昆山化工医药原料有限公司 |
发布日期:09/10/2009 |
南京懋海生物科技有限公司 |
发布日期:10/18/2011 |
南通斯瑞医用有限公司 |
发布日期:03/27/2013 |
宁波斯迈克制药有限公司 |
发布日期:04/08/2011 |
Ningbo Unichem Household Products Co Ltd. |
发布日期:03/05/2013 |
东北制药集团有限公司 |
发布日期:09/10/2009 |
Shanghai Biochemial And Pharmaceutical Co Ltd. |
发布日期:09/10/2009 |
上海沪汇日用化学品有限公司 |
发布日期:04/03/2013 |
Shanghai Life-Beauty Cosmetics Co., Ltd. |
发布日期:03/28/2014 |
上海第一生化制药有限公司 |
发布日期:09/10/2009 |
四川制药有限公司 |
发布日期:05/08/2012 |
苏州第四制药厂 |
发布日期:07/10/2014 |
泰州康林保健品股份有限公司 |
发布日期:01/15/2013 |
天津博爱新开源国际有限公司 |
发布日期:09/17/2010 |
天津博爱制药有限公司 |
发布日期:09/17/2010 |
天津中安药业有限公司 |
发布日期:02/11/2016 |
新乡制药有限公司 |
发布日期:04/06/2016 |
新乡拓新生化有限公司 |
发布日期:04/06/2016 |
浙江壳动物副产品有限公司 |
发布日期:10/18/2011 |
浙江海翔药业有限公司 |
发布日期:01/20/2016 |
浙江海正药业有限公司 |
发布日期:09/09/2015 |
浙江九洲药业有限公司 |
发布日期:03/18/2014 |
浙江倩妃实业有限公司 |
发布日期:11/24/2015 |
浙江中贝九洲 |
发布日期:03/18/2014 |
责任编辑:露儿
-
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…...
-
高值耗材最高降价80% 涉雅培、波科、贝朗…
8月1日,云南省曲靖市举行高值医用耗材联盟带量集中采购第一批次中选产品企业签约仪式。...
-
国家指令 整治所有医院回扣 暗访组出发
日前,国家卫健委发布了《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》,这次方案的重点就是规范医疗机构及其从业人员行为,印发给各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,开始组织实施。...
-
医药代表系统学习产品知识的十个步骤
每个刚入行的医药代表初期都会接受公司大量培训,产品知识培训更是重中之重,不仅培训而且还要考试。...
-
“3+6”医用耗材带量采购,价格信息公布
吉林省政府采购中心消息发布《京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材(人工晶体类)联合带量采购文件(LH-HD2020-1)》(下称《采购文件》),公布人工晶体类耗材的具体采购品种、申报价格等信息。 ...
-
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰...
-
Q1最惨淡的两大药品领域,代表都离职了!
中国虽然是世界上最先控制住疫情的国家,但随着全球疫情的爆发,输入病例不断上升,加上中国本土还有不少无症状感染患者,这使得中国经济无法完全恢复正常。...
-
某些药企又要开启新一轮裁员了
做代表难,今年更加难。除了国家级的带量采购,省级也有带量采购,感觉就像是夹缝中求生存。...
-
两家外企大裁员,患教专员全部解散!
两家外企大裁员,患教专员全部解散!...
-
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险...
-
虚开发票2.5亿,涉多家药械企业(附目录)
近日,国家税务总局马鞍山市税务局发布的《重大税收违法案件信息公告2020年3月》显示,51家企业涉嫌虚开发票,其中24家是药械企业或相关资讯、服务企业。...
-
91家药企收入公开:以岭、科伦、康恩贝…
突如其来的新冠肺炎疫情,对中国的冲击力和冲击面都超过了2003年的非典,对中国经济乃至世界经济也产生了不可避免的影响,也严重扰乱了正常的经济运行节奏。...