严查25种卖药方式+经营行为 CFDA飞检进入高压常态
核心提示:药品流通整治结束了?No,药监总局继续飞行检查,严查25类卖药方式和经营行为!
药品流通整治结束了?No,药监总局继续飞行检查,严查25类卖药方式和经营行为!
为期5个月的药品流通大整治,按照药监总局工作部署,目前已进入总结阶段。需要提醒各位的是,虽然《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称94号《公告》)标明9月30日为最终总结时间,但千万不要以为过了国庆节整治风头也就过了!相反,药品流通已进入整治后时代,飞检已成常态。
因为,国家药监总局日前明确表示,将继续对药品流通领域组织飞行检查;飞检重点关注的是严重违法的经营行为及违反药品GSP的经营行为;一旦发现违法经营行为,将依法严肃查处。
这不,10月8日,国家药监总局就根据94号《公告》,组织对26家药品批发企业进行飞行检查,通报了这26家药品批发企业多类违法经营行为,并表示严厉查处:撤销GSP证书,直至吊销《药品经营许可证》。
一、药监总局部署的整治阶段及重点
二、药监总局飞检重点关注25种经营行为
分析10月8日国家药监总局第135号通告发现,今后药品流通领域飞检重点关注的严重违法经营行为主要有以下25类:
1、擅自改变经营范围购销药品。
2、擅自改变注册地址销售药品。
3、药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。
4、销售药品不开具发票,不能做到票、账、货、款一致。
5、为个人违法经营药品提供条件:非本企业人员利用企业的票据、资质购销药品,个人挂靠经营。
6、虚构药品流向,出库复核单(随货同行)显示销售产品给医院药店,但延伸检查发现,相关医院药店并未收到药品。
7、所有销售人员均使用同一个人的委托书和身份证明开展销售。
8、无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。
9、销售活动的随货同行单与发票应税劳务清单不相符。
10、没有对供货商合法性进行审核,无相关资质证明文件。
11、未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。
12、在核准地址以外的场所储存药品。
13、库房面积等实际经营条件与经营范围、规模不相适应。
14、在办公场所储存药品。
15、仓库发现大量手工记账本和随货同行单,但计算机系统中无相应购销记录,财务凭证中也无相关发票。
16、仓库温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序,记录数据存在明显人为修改痕迹。
17、仓库中堆放的货物无相应票据和购进记录,无法说清产品来源。
18、未按规定对药品储存进行温湿度监测,库房温度明显超标,监测系统却未报警。
19、仓库未有效划分功能区域,未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。
20、未设置独立的特药仓库,未进行专门岗位培训。冷库、冷藏车不符合规范要求。
21、财务负责人以个人账户现金支付药品经营货款。
22、质量负责人为兼职挂靠人员,经常不在岗。
23、计算机系统中,备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相关材料不一致。
24、计算机系统中,药品库存数量与实际库存数量不相符,购销记录不真实。
25、计算机系统中,药品无首营品种基础数据,无库存记录。
上述违法经营行为,正如94号《公告》第一条所列:为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向等,严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等有关规定。
一旦出现以上经营行为,国家药监总局要求相关省局立即撤销相关药企《药品经营质量管理规范认证证书》,并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后,严格按照94号《公告》要求,依法严肃处理,直至吊销《药品经营许可证》。
责任编辑:露儿
-
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…...
-
高值耗材最高降价80% 涉雅培、波科、贝朗…
8月1日,云南省曲靖市举行高值医用耗材联盟带量集中采购第一批次中选产品企业签约仪式。...
-
国家指令 整治所有医院回扣 暗访组出发
日前,国家卫健委发布了《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》,这次方案的重点就是规范医疗机构及其从业人员行为,印发给各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,开始组织实施。...
-
医药代表系统学习产品知识的十个步骤
每个刚入行的医药代表初期都会接受公司大量培训,产品知识培训更是重中之重,不仅培训而且还要考试。...
-
“3+6”医用耗材带量采购,价格信息公布
吉林省政府采购中心消息发布《京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材(人工晶体类)联合带量采购文件(LH-HD2020-1)》(下称《采购文件》),公布人工晶体类耗材的具体采购品种、申报价格等信息。 ...
-
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰...
-
Q1最惨淡的两大药品领域,代表都离职了!
中国虽然是世界上最先控制住疫情的国家,但随着全球疫情的爆发,输入病例不断上升,加上中国本土还有不少无症状感染患者,这使得中国经济无法完全恢复正常。...
-
某些药企又要开启新一轮裁员了
做代表难,今年更加难。除了国家级的带量采购,省级也有带量采购,感觉就像是夹缝中求生存。...
-
两家外企大裁员,患教专员全部解散!
两家外企大裁员,患教专员全部解散!...
-
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险...
-
虚开发票2.5亿,涉多家药械企业(附目录)
近日,国家税务总局马鞍山市税务局发布的《重大税收违法案件信息公告2020年3月》显示,51家企业涉嫌虚开发票,其中24家是药械企业或相关资讯、服务企业。...
-
91家药企收入公开:以岭、科伦、康恩贝…
突如其来的新冠肺炎疫情,对中国的冲击力和冲击面都超过了2003年的非典,对中国经济乃至世界经济也产生了不可避免的影响,也严重扰乱了正常的经济运行节奏。...