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又有16家医疗器械企业遭飞检,主要问题一览

2016-12-13 13:28 点击:

核心提示:日前,江西省药监局通报,该局组织对省内16家医疗器械生产企业实施了飞行检查。通报称,飞检是为了分析查找医疗器械产品监督抽验不合格原因,所以这算是一次集中、有针对性的有因飞检。

日前,江西省药监局通报,该局组织对省内16家医疗器械生产企业实施了飞行检查。通报称,飞检是为了分析查找医疗器械产品监督抽验不合格原因,所以这算是一次集中、有针对性的有因飞检。

现场检查发现,有3家企业存在严重缺陷,主要问题分别如下:

1、江西上高县锋兴医疗用品厂:真空采血管关键生产设备真空箱压力表未检定,抽真空工艺参数未验证;未制定进货、出厂检验和抗凝剂添加规程;200型离子交换纯水器、NC101-2型电热恒温干燥箱不能正常运行;缺添加剂含量检测设备原子荧光分光光度计。

2、昌市康洁医用卫生用品有限公司:检查现场正在生产的一次性使用无菌阴道扩张器部件无生产记录、投料记录和生产流转卡;未制定抗变形能力和结构强度测定仪操作规程;托盘式电光分析天平精度达不到要求,且无法正常使用。

3、江西特力麻醉呼吸设备有限公司:整机装配流转卡中未记录各电路板批号,无法满足可追溯要求;管理者代表不在岗。

检查还发现了各企业存在的一些共性问题,包括:未与供应商签订质量协议;未对不合格品进行处置;未对不合格原因开展深入分析;进货、出厂检验能力不足;未按规定留样;净化车间传递窗不能正常使用,安全门未密封;无工艺用水储罐和管道清洗消毒记录等。

江西省药监局责成对3家存在严重缺陷企业开展跟踪检查,并督促企业整改到位,处理情况及时报省局。对其他13家生产企业,企业所在地监管部门也要督促及时整改。

此外,在现场检查时,16家企业中有7家处于停产状态。分别如下:

1.江西特力麻醉呼吸设备有限公司

2.江西格朗生物技术有限公司

3.南昌市康圣医疗器械有限公司

4.南昌卫材医疗器械有限公司

5.南昌裕华医疗器械有限公司

6.南昌益民医用卫生材料有限公司

7.江西松鹤医疗器械有限公司

通报要求,对上述飞检时处于停产状态企业,应查明原因,并在日常监管中加大检查力度和频率。

Tags:医疗器械 一览 问题 企业

责任编辑:露儿

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