总局关于修订注射用乳糖酸红霉素说明书的公告（2016年第194号）

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用乳糖酸红霉素说明书【用法用量】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有注射用乳糖酸红霉素生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各注射用乳糖酸红霉素生产企业应采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读注射用乳糖酸红霉素说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、注射用乳糖酸红霉素为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求

食品药品监管总局

2016年12月16日

注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求

现将注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求公布如下：

【用法用量】项：

1.注射用乳糖酸红霉素给药浓度标注表述修订为“本品输注浓度为1—5mg/ml”。

2.增加“输注的速度应足够慢，以减少静脉刺激性和注射部位疼痛”。

总局关于修订非普拉宗片说明书的公告（2016年第190号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对非普拉宗片说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有非普拉宗片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照非普拉宗片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月30日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各非普拉宗片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读非普拉宗片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、非普拉宗片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：非普拉宗片说明书修订要求

食品药品监管总局

2016年12月13日

非普拉宗片说明书修订要求

一、【适应症】修订为：风湿性关节炎、类风湿关节炎、肩周炎及牙痛。本品仅在其他非甾体抗炎药无效或无法使用时才可使用。

二、【用法用量】修订为：口服。一次0.2g（2片），一日2次，疗程不超过7天。

三、【不良反应】修订为：

根据上市后不良反应监测情况及文献报道，非普拉宗的不良反应主要包括：

1.胃肠道损害：主要表现为恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻、胃部不适，少数出现胃酸过多、返酸、消化不良、胃肠胀气等；国外有胃肠道出血和穿孔的报道。

2.过敏反应：以皮疹、瘙痒居多。报告的皮疹包括斑丘疹、荨麻疹、水疱疹、固定型药疹等，可波及全身，严重者可出现大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎、重症多形性红斑。少数患者出现过敏性紫癜、呼吸困难、喉头水肿、过敏性休克。

3.神经系统损害：以头晕、头痛为主，其他包括眩晕、失眠、嗜睡、震颤等。

4.血液系统损害：个别患者出现白细胞减少体征。国外有白细胞减少、粒细胞减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血等报道。

5.其他损害：本品可引起水肿，水肿以面部水肿为主，也可出现手足、下肢和全身性水肿。

四、【禁忌】项增加：“、【岁以下儿童禁用”。

五、【注意事项】增加以下内容：

1.本品为吡唑酮类解热镇痛抗炎药，此类药品可能出现严重血液系统不良反应，如白细胞减少、粒细胞减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血等。本品不宜长期使用，疗程应控制在7天内。必要时应进行血液学检验。

2.本品可引起水肿，以面部、眶周、眼睑、口唇水肿为主，也可出现手足、下肢和全身性水肿。非普拉宗所致水肿可能与其促进肾小管对钠和水的重吸收，导致水钠潴留有关，也可能与药品的过敏反应有关。已经存在水肿或相关疾病（如充血性心力衰竭）的患者慎用。出现水肿应停用本品。

六、【儿童用药】修订为：本品禁用于14岁以下儿童。