目前大型的原料药企业基本都逐步转型做制剂，既可以获得药企未来的发展机遇，同时也可以提高现在的原料药利润。

　　鼎臣医药管理咨询中心专家认为，原料药生产企业转型初期最好是顺着原料药产品的方向进行产业链延伸，即自己生产的制剂以自己生产的原料药为主，这样就形成了转型成本较低的闭循环转型路径，同时，这种转型路径风险较小。

　　当然，如果原料药企业能自行研发、强仿或收购到“重磅炸弹”产品，或者重新构建具有竞争力的疾病分类型产品群等情况除外。

　　转型方向依托原料药企业的实力，比如研发创新能力、资源调配能力等。转型路径的选择与各个原料药企业的资源和能力有关。研发能力强并且具有国际销售能力的原料药企业可以选择制剂出口。

　　那么原料药企业怎样正确向制剂企业转型？

　　这个问题一直困扰很多原料药企业。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对国内外的原料药转型制剂的成功案例进行分析，梳理出一套原料药转型制剂的模型

　　（一）通过代工、合作生产的方式完成制剂生产线的建设和改造

　　有一些原料药企业自身没有足够的资源和资金进行制剂转型升级，但向制剂转型升级又是必走之路，所以，这样的原料药企业始终处于彷徨阶段。

　　现在一些药企生存能力不足，或者生产线由于生产规模性药品无法短期撤换，但又必须生产一些市场需求的药品，比如一些价格较低而医疗机构必需的药品。

　　没足够的资源或者资金的原料药企业根据自身的情况，尤其是自己本身就生产相关原料药或中间体的优势，可以和这些需要代工的药企协商，让其把产品加工交付自己进行生产。但合作药企需要指导原料药企业建设或者改进生产线，甚至协商提前支付年度的代工佣金以进行生产线的建设。当然，如果有通过GMP认证的生产线则更好，可以直接进行代工。

　　鼎臣医药管理咨询中心专家建议，原料药企业可以和全球药企合作进行生产，比如海正药业，就是这种情况的典型代表。海正药业通过和辉瑞合资成立海正辉瑞药业，海正药业负责仿制药生产，辉瑞提供生产技术，海正辉瑞药业负责销售。这样，海正药业顺利地从由原料药出口为主的企业转型为以制剂生产为主的企业。

　　一些原料药企业可能觉得自己没这样的机会，其实，任何原料药企业都有这样的机会，这要从原料药企业自己生产的原料药尤其是优势原料药角度去选择全球合作伙伴。如果能为全球药企提供进入中国市场的机会或者强化全球药企在中国市场的竞争能力，那么任何有合作机会的全球药企都会趋之若鹜的，关键是你要有拿得出手，能说服全球药企的合作方案。

　　（二）通过并购制剂企业的方式实现向制剂转型

　　如果原料药企业自有资金比较庞大，或者有足够的融资渠道，那么，通过并购实现向制剂转型是最快的转型之路。比如梯瓦转型制剂的方式是收购制剂企业，并很快成为全球知名的制剂生产企业。

　　需要注意的是，原料药企业通过并购转型需要同时关注三个方面：一是并购的核心目标，二是并购的关键因素，三是并购的风险控制。现在一些原料药企业由于对制剂产品和市场竞争认识不足，导致失败。

　　鼎臣医药管理咨询中心专家认为，原料药企业并购制剂企业时，首先要把药品本身作为并购的核心目标，要用充分的调研清楚了解并购标的产品的市场竞争情况，现有的区域覆盖情况，招标业绩，市场上产品品牌美誉度和知名度，其次是生产线，是否通过GMP认证。原料药企业在通过GMP认证方面的经验是不足的。例如某企业的生产线存在私自改造，如果进行GMP认证是无法通过的，但并购方并不知晓，并购后发生纠纷。

　　原料药企业第一次进行转型并购一定要和自己的原料药中间体结合起来，只有和自己的优势结合才能使并购的制剂企业变强，否则就会拖垮原料药企业。

　　原料药企业进行并购之前要构建好强大的并购逻辑。并购应当是双方的有机结合，取长补短，在一个或者多个要素中实现优化、强化，最终实现经营业绩的可持续提升。决定并购成败的关键因包括目标方质量、并购方实力、双方契合程度、交易结构和后续安排、交易执行等。

　　原料药企业并购前一定要把并购风险控制到可接受的范围内，不能出现不可控的情况。这些风险包括国家政策风险、市场波动风险、行业周期风险、项目执行风险（包括目标公司基本面风险、估值和定价风险、交易结构设计风险、监管审批风险、舆论环境风险、后续整合风险）等。

　　原料药企业在制剂药企并购后，要尽快进行整合，否则就会出现很多不可控因素。

　　（三）通过购买制剂文号的方式完成制剂产品的积累

　　有一些原料药企业自身没有庞大的资金，也没有较宽的融资渠道，但也不愿意走代工的路线，在这种情况下，可以通过技术转让的方式获得药品批准文号。

　　现在市场上转让药品批准文号的制剂药企也比较多，通过技术转让的方式购买药品批准文号已经成为常态，而且这在国家食药监总局层面是允许的。

　　鼎臣医药管理咨询中心专家重点提示，原料药企业购买药品批准文号时，一定要搞清楚该转移不是简单的文号买卖，而是技术转移，必须遵从《药品技术转让注册管理规定》要求，要认真学习和领会技术转让的相关法规，并完成相关药品生产技术的研究，才能顺利实现药品的技术性转移。否则，技术不过关、质量不符合要求、稳定性有较大差异等，同样也会有不被批准的风险。

　　还有一类药品可以通过文号购买的方式获取，这类药品就是没有药品国家准字号和生产文号，而是处于临床阶段的药品。处于临床阶段的药品有临床批件，但尽可能购买处于三期临床即将结束或者可能通过的药品，不要购买1期或者2期临床的药品，因为原料药企业不清楚制剂的药品研发和注册申报流程，容易出问题。

　　（四）通过与外资药企或国内药企合作的方式实现转型

　　鼎臣医药管理咨询中心专家认为，有条件的原料药企业可以通过与外资药企或国内药企合作的方式实现转型，这个条件就是原料药企业自身有着比较好的优势，比如有竞争少的甚至独家的优势原料药或中间体，有好的融资渠道。总之，要有值得合作方倾心的地方，这样才有好的合作基础。

　　随着国家新医改的推进，外资药企未来在中国的经营之路不会像以前那样享受“超国民待遇”了，也一样需要参与招标，也一样要强化市场覆盖，尤其在药品审批上，与中国药企合作可以缩短新药或者仿制药在中国的上市时间。

　　国内药企合作也比较普遍。比如康美药业与友搏药业签订《战略合作协议》，双方拟在中医药原材料供应链管理服务、产品渠道服务等方面开展全方位战略合作。比如普洛药业全资子公司山东汉兴医药科技有限公司与浙江华海药业股份有限公司利用在联苯生产、销售等方面的优势，共同拓展市场，双方签订了《增资协议》。

　　原料药企业与国内外药企进行合作，可以是多方面的，主要包括：生产合作、研发合作、销售合作、单产品合作。

　　原料药企业借助合作转型要注意选择好合作企业，也要注意平衡好双方的利益和控制好合作的风险。企业在合作过程中，首先应该考虑的是合作的对象，选择一个合适的对象就相当于成功了一半。

　　荷兰皇家帝斯曼（DSM）和华北制药从2004年就开始着手进行合作协议的商榷。DSM想借助华北制药作为亚洲生产青霉素和维生素的龙头企业来提升自己在中国的知名度，使自己的产品能够进入中国市场。

　　而华北制药，同样想借助DSM在海外的市场销售网络，扩大自己的海外市场销售。由于合约的条文达不成共识，直到2009年３月，双方才签署设立三家合资公司的协议。但是签约之后，华北制药（国有企业）接到上层的指示，要进行集团股权结构重组，要终止合约达８个月。结果在另外一家国内企业介入后，双方的合约就此终止，合作宣告失败。

　　（五）先进行产业链延伸产品，之后逐步向方向领域扩展

　　鼎臣医药管理咨询中心专家认为，原料药生产企业转型开始最好是顺着原料药中间体方向进行产业链延伸，即自己生产的制剂以自己生产的原料药为主，这样就形成了转型成本较低的闭循环转型路径，还可降低风险。当前形势下，大型企业的产业链优势日益凸显，拥有完整产业链的药企将具有更强的风险抵御能力。

　　原料药企业完成初步的转型，即顺着原料药中间体方向进行产业链延伸后，基本就建立起了制剂的初步生产体系和营销体系，再根据之前的规划，进入转型升级的第二步，向拟定的方向继续转型升级。

仙琚制药

　　仙琚制药原来是甾体原料药企业，也是国家甾体激素类药物、计划生育药物定点生产厂家。

　　随着全球金融风暴的冲击，甾体激素类药物企业状况不稳定。部分中小甾体激素类药物企业已经消失，在这种情况下，仙琚制药意识到原料药产业的周期性和盈利不稳定的特点,于是开始从有自我优势的甾体激素类药物努力发展原料药和制剂一体化的业务。

　　原料药和制剂一体化的业务发展到一定阶段后，由于仙琚制药属于特色化学原料药行业,其产品虽然产业链完整并具备一定的技术优势,但是甾体行业整体市场规模不大且发展较为缓慢。

　　在这种情况下，仙琚制药积极改变此前以仿制研发为主的格局，主动推进建立企业自主创新优势，注重整合外部资源，加强北京、上海、杭州及美国等各个研发平台建设，构建整个研发体系，保证产品技术和研发的先进性和连续性。

　　同时，仙琚制药以市场为导向，加快了研发的速度。主要围绕公司产品战略定位，通过自主开发、合作开发等方式快速推出后续新产品，继续强化公司在甾体药物领域的优势，丰富公司药物品种。

　　目前，仙琚制药已成功开发了20多个高科技新药品种，拥有15 项发明专利，已在15个国家和地区总计30 种产品取得了国际认证，其中，有11 种产品取得了美国FDA 认证，5种产品获得了欧盟GEP（《良好工程管理规范》）证书。

　　而且，仙琚制药投入大量人力、物力建立市场终端网络。当别的企业还在实行传统管理时，仙琚制药开始向现代化管理转变。当别的企业研发的还是以仿制药为主时，仙琚制药已经开始走向自主研发。

　　目前，浙江仙琚制药股份有限公司已经发展成为国内规模大、品牌齐全的甾体药物公司。

　　（六）混合路径

　　所谓的混合轮径就是把上述5种路径结合起来使用，不单一沿着某一路径推进原料药企业的转型升级。

　　混合路径具有较好的优势，可以充分发挥自身的优势资源和其他药企的优势资源，可以在相对较短的时间内完成原料药企业的转型升级。

　　但需要注意的是，使用混合路径要注意各种资源的合理配置，要注意人才的获取，要注意与合作伙伴之间的合作过程。采取混合路径非常考验一个原料药企业的管理能力、资源整合能力、内外部合作能力和总控能力。

　　总结：

　　随着医药领域的不断发展，原料药企业原有的发展方式也在不断改变，之前低附加值和以牺牲环境为代价的经营模式已经不再适合如今原料药企业的发展。很多原料药企已经开始从生产粗放型的低端产品向生产精细型高端制剂产品转变。

　　鼎臣医药管理咨询中心专家认为，原料药企业的转型升级，要充分考虑政策的变化和市场竞争的变化。改变生存和发展模式需要时刻紧盯市场和政策，否则就会出现被市场或者政策甩出的风险。要随时关注医药行业的变迁状况，了解医药行业的调整规律，从中规避风险，获得发展良机。

　　本文作者：史立臣，来源：“鼎臣咨询”微信公众号，转载请注明作者及出处