昨日（1月5日），国家食药监总局发布《对湖北潜江制药股份有限公司跟踪检查通报》。该公司由于违反药品GMP规定，被立案调查，同时被收回GMP证书。

企业名称：湖北潜江制药股份有限公司

检查日期：2016年10月27-30日

检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、湖北省食品药品监督管理局

事由：跟踪检查

检查发现问题：

一、企业未能及时、有效的召回存在安全隐患的产品

2015年9月该企业自检发现三个批次（批号：140901、140902、140903）产品第12个月长期稳定性试验有关物质不合格，企业启动OOS进行调查，但直到2016年3月检测到第18个月的有关物质不合格后，才启动主动召回。

二、企业未能对购进胞磷胆碱钠原料的质量进行有效控制

（一）该企业胞磷胆碱钠原料药的残留溶剂委托湖北省医药工业研究院检验，受托方于2015年2月27日签发批号为3A22140614原料药的检验报告，而该企业于2015年2月24日放行了该批原料药，在2015年2月26日将该批原料药用于150202批胞磷胆碱钠注射液生产。

（二）胞磷胆碱钠（批号：3A22160312）红外鉴别光谱图在1400-12500px-1波数范围与对照图谱有明显差异，企业未进行OOS调查。

三、未对胞磷胆碱钠注射液进行产品质量回顾分析

企业未对胞磷胆碱钠注射液进行产品质量回顾分析。胞磷胆碱钠注射液的质量档案内容不全，仅收集了该产品的注册批件、补充申请批件、再注册信息和2015版药典相关标准，未收集生产情况、质量情况、物料及供应商变化和药品不良反应等信息。

四、工艺验证存在问题

该企业于2015年11月对胞磷胆碱钠注射液生产批量放大及工艺时限延长等变更开展了两批（批号：151101、151102）工艺验证工作，验证批次不足，验证参数覆盖不全。

（一）《胞磷胆碱钠注射液工艺验证报告》，对生产批量由10万支增至15万支进行验证，未对产品在水浴灭菌器中的装载数量及装载方式进行确认。

（二）《胞磷胆碱钠注射液工艺时限验证报告》，仅对存放0、8、10、12小时的产品进行无菌检测，未对有关物质等质量指标进行考察。

五、该品种的质量控制检验存在问题

（一）胞磷胆碱钠注射液质量标准【含量测定】项下要求进样量为10μl，实际操作进样量为20μl，企业未启动偏差调查，而是将原始检验记录中高效液相色谱图的进样量手工修改为10μl，且企业审核过程没有发现该问题。

（二）胞磷胆碱钠（批号：3A22160312）含量测定的原始检验记录中，高效液相色谱图无进样时间、操作人等信息。

（三）胞磷胆碱钠注射液（批号：151101）采用高效液相色谱法进行含量测定、有关物质考察，未按《中国药典》要求进行系统适用性试验。

（四）质量控制部采用进口胞磷胆碱钠标准物质（CAS ：33818-15-4，批号：3-JTN-61-1）作为药品检验对照品，用于原料胞磷胆碱钠（批号：3A22160312）及胞磷胆碱钠注射液（批号：150201）12个月持续稳定性考察。未将该进口标准物质与法定对照品进行比对、标化即投入使用。

处理措施：

湖北潜江制药股份有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监管局收回该企业相关剂型《药品GMP证书》（CN20150016），对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。

高频GMP检查下，药企将越来越难！

自2016年1月1日起，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，省里的GMP认证检查任务将进一步加大，各种跟踪检查、飞行检查的频率也将大幅提升。

此前，国家食药监总局先后公布了两批重新聘任的国家药品GMP检查员名单，目前GMP检查员的数量已经达到649名。随着GMP检查员的数量越来越多，药品生产企业承受飞检被收GMP的压力将越来越大。

近日，CFDA在北京举行药品检查员证颁发仪式，共有609人获得“国家药品检查员”的证书。

国家食药监总局局长毕井泉在颁证和宣誓仪式上的表示，药品检查工作很重要，成为检查员很光荣。特别是他们能通过省局的推荐、总局的培训和考核，经历近50%的淘汰率，说明专业技术是过硬的，业务能力是顶得上的。国家级检查员是检查员里最高的荣誉，也是中国药品检查能力最高、最强的一个群体。

如此看来，在专业检查员的火眼金睛下，检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说未来应对各种跟踪检查和飞行检查将是重点。

再者，现今国家对药品生产的监督越来越严，相关部门也由原来的举报不动到现在凡接报立即检查，从今年以来多数药企栽在飞检上都是举报的功劳就能体现。未来，对于那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的药企，可真的要悬崖勒马了，毕竟在高压的检查下，合规才是生存之道。