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白血病新药或明年上市治愈率90%?专家是这样说的

2017-02-17 09:56 作者:史立臣 点击:

《每日经济新闻》采访 史立臣

2月9日,重庆官方媒体《重庆日报》刊发的一则报道,令整个医药圈震动。

这篇题目为《我市研发出白血病治疗新药》的文章称,重庆精准生物技术有限公司(下称“精准生物”)已研发出一款学术名为CD19—CART的新药,盲测测试结果显示,该药物治疗白血病的有效性在90%以上。目前,该药物已进入申报、审批流程,最快将于2018年进入市场。

 

盲测有效性90%以上,是否意味着这款新药对白血病的治愈率能达到90%?这款新药又能否成功上市呢?

盲测有效性并不简单等同于治愈率

公开资料显示,我国白血病发病率为2.76/10万。在恶性肿瘤死亡率中,白血病居第6位(男性)和第8位(女性),在儿童及35岁以下成人中则居第l位。

据了解,目前白血病治疗主要包括静脉化疗、骨髓移植、靶向治疗三种,上述CD19—CART新药则属于靶向治疗。“目前癌症治疗的方向是靶向治疗,相对于静脉化疗、骨髓移植而言,患者所受的痛苦更小,并且化疗容易反复、无法根除;骨髓移植又需要配对成功,靶向治疗作为新的技术备受期待。”重庆一家三甲医院的血液病医生表示。

那么精准生物所研发的CD19—CART新药2018年成功上市的几率有多大?

第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣表示,盲测实验包括单盲、双盲两种,目前大多数都遵循双盲模式。在该模式下,一定数量的病人被分为对照组、安慰剂组、治疗组,每个病人互相不清楚自己属于哪一组;同时,参与治疗的医生同样不清楚自己身处哪一组,最后由第三方统计结果,只有治疗组的治疗效果明显高于前两组,才能证明该药物的有效性。

“盲测有效性在90%,并不意味着这款新药对白血病的治愈率有90%,有效性只能说明该药品发挥了一定效果。”史立臣表示,“一般来说新药有效率在80%,审批通过率就比较高,90%的有效性是非常高的。”

不过大多业内人士则认为,该药品2018年最快上市的说法则过于乐观。“新药临床试验包括至少3期,即便这个双盲试验是在3期做的,CFDA仅数据核查至少需要3到4个月,获得药品批件后,还得建生产线,建完生产线,还得通过CFDA验收才能拿到生产许可证,最后才能生产投入市场。”第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣说。

此外,一名不愿具名上市医药公司高管还指出,“既然是盲测,应该是双盲对照下进行的,药企只能在进入申报、审批流程后,才知道相关数据,如果提前揭盲,本身就是一种违规。”

精准生物一刘姓人士向媒体记者表示,对于该款药物的相关研发细节,目前公司尚不便披露,建议待药品正式上市再作了解。

背后隐现智飞生物

值得注意的是,精准生物这家公司成立时间仅仅一年。

工商档案显示,其注册时间为2016年1月,股东包括重庆智睿投资有限公司和精准生物制品有限公司;而重庆智睿投资的股东则为智飞生物(300122)和其实控制人蒋仁生。

来源:天眼查 

据智飞生物公告,2014年12月,重庆智睿投资注册成立,智飞生物出资1000万元,蒋仁生出资9000万元,分别持股10%、90%;而在去年6月,智飞生物又发布了对智睿投资增加投资的公告,拟使用自有资金对其分期增资,其中智飞生物出资4000万元、蒋仁生出资36000万元,增资完成后,智睿投资的注册资本也变更为5亿元。

这也意味着,精准生物为智飞生物间接参股公司。记者注意到,今天(2月9日),智飞生物在上午临近收盘时快速拉升,最终涨停直至下午收盘。

“白血病治疗市场空间至少有40亿~50亿元,目前也没有一款真正能完全治愈的白血病药物,如果这款药物成功上市,肯定会对目前的格局形成冲击。”第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣表示。

据了解,由诺华公司生产的格列卫(Gleevec)对白血病有较好的疗效,是国际上公认的慢性髓性白血病一线治疗药,不过在中国内地每盒售价约23000元—25800元,患者每个月就需服用一盒,即便在诺华的“患者援助项目”(买三送九)下,一名患者服用正版格列卫,每年至少需花费7万元左右。

“目前高层正极力推动国产创新药,整个行业也确实有越来越多的国产创新药相继上市,包括康弘的朗沐等,都在一定程度上对原来的进口高价药有所倒逼,所以这款白血病新药如果成功上市,也可能会对包括格列卫等高价药形成价格倒逼。”上述医药公司高管表示。

来源:每日经济新闻,记者:鄢银婵

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