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B证、C证审批取消后 江西省将探索后续监管问题

2017-04-13 15:29 点击:

近日,江西省食药监发布《2017年江西省药品流通监管工作要点》(以下简称《要点》)。

据了解,江西省局2017年将安排飞行检查60家次,以冷链药品、含麻复方制剂等特殊管理药品以及有不良行为纪录和举报投诉,存在药品安全风险隐患的药品批发企业为重点,由省药品认证中心制定年度工作计划并具体实施。

值得注意的是,在B证、C证放开审批之后,江西食药监局则在《要点》中,提出探索解决取消药品互联网交易审批的后续监管问题。

以下为《要点》主要内容:

源头严防,严格市场准入

1、把握当前药品流通发展趋势,根据国家总局GSP和新开办企业应具备现代物流条件等要求,加强药品经营企业许可管理,严格标准,严格检查,严格准入。加强引导,鼓励现代物流企业落户,着力提高零售企业的连锁率,提高集中度。

2、把好前置审批备案关,贯彻执行好新修订《广告法》,从源头上规范药品广告和互联网药品信息的发布,保障消费者合法权益。

过程严管,实施精准监管

3、扎实做好日常监管。各地要准确把握新形势下的监管要求,加强风险排查,对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施,着力消除系统性、区域性风险,努力让监管工作“跑”在风险前面。在实施全覆盖的同时,要根据企业规模大小、管理水平、违法违规情况及经营品种风险,确定监督检查强度,严守安全底线。按照一证一档原则,建立健全药品经营企业监管档案,做到无遗漏。探索建立日常监管“扣分制”办法,确保监管取得实效。

4、坚持问题导向,按照“两随机一公开”原则开展飞行检查,实施“精准监管”,加大对违法违规企业惩戒力度,倒逼企业落实主体责任。

省局2017年安排飞行检查60家次,以冷链药品、含麻复方制剂等特殊管理药品以及有不良行为纪录和举报投诉,存在药品安全风险隐患的药品批发企业为重点,由省药品认证中心制定年度工作计划并具体实施。

各地要统筹日常监管、跟踪检查等监管手段,确定飞检比例,飞检计划要报省局,检查及处理情况在报省局同时必须及时向社会公开。

5、聚焦群众关注的药品广告和互联网信息发布等热点问题,加强监测,对违法广告和信息及时公告、及时处理、严厉打击,对严重违法违规广告的药品暂停其销售。各地要开展对辖区内药品互联网信息服务企业的网上监测,必要时开展现场检查。探索解决取消药品互联网交易审批的后续监管问题。

风险严控,整治突出问题

6、配合“两票制”政策的实施,在2016年药品流通专项整治基础上,持续对药品批发环节开展整治,重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、不及时开具(索取)发票、数据造假及企业人员尤其是业务员混乱等突出问题,巩固和扩大专项整治效果。

7、针对城乡结合部与农村等地区监管薄弱的现状,继续开展城乡结合部与农村地区小药店、小诊所药品质量专项整治,规范购进渠道,强化质量意识,打击销售假劣和非法回收药品行为,切实保障基层群众用药安全。

8、强化涉及民生医保定点药店的监管,按照省人社厅和省局联合下发的《关于进一步做好医疗保险定点零售药店服务管理工作的通知》(赣人社字〔2012〕219号)职责分工,重点检查零售药店药品购进渠道是否合法,“购销存”过程是否符合GSP规范要求,票、帐、货是否一致,实际销售药品与销售凭证是否一致,药学技术人员是否在岗等内容。

9、继续对樟树中药材专业市场及其周边进行整治,实施中药材市场抽验专项计划,保持高压态势,严厉打击制售假劣中药材中药饮片等违法违规行为。各地要加强对经营企业、医疗机构等单位中药材、中药饮片购销渠道的监管,发现来路不明的要坚决打击。

10、加大对高风险品种的监管力度。疫苗重点检查疾控机构、接种单位、接受委托配送企业是否在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗,疫苗购销渠道是否合法。对含麻复方制剂、终止妊娠药品重点检查购销渠道的合法性,对购销数量及流向异常的要跟踪追溯,严惩违法违规行为。对血液制品、生物制品等冷链药品重点检查仓储运输条件、温湿度监控系统和验证情况等,对冷链不符合条件的要取消其经营范围,不留隐患。

Tags:江西省 监管 问题

责任编辑:露儿

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