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这个省跟踪检查开始了!137家医药企业中招

2017-04-13 15:33 来源:医药手机报 点击:

今日,福建省药监局公布《2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作方案》,今年将对137家药品经营企业实施跟踪检查,其中包括认证期满2年的57家药品批发企业、80家药品零售连锁总部及药品零售企业。

检查分工     

(一)省食品药品认证审评中心负责福建省韩廷集团有限公司等36家药品批发企业GSP跟踪检查的现场检查方案制定,并组织实施。     

注:福建好安心大药房有限公司同时也在《设区市级局组织跟踪检查企业名单》中。  

    

(二)各设区市级(含平潭综合实验区局,下同)局负责本辖区2016年已实施飞行检查的药品批发企业及药品零售连锁总部GSP跟踪检查的现场检查方案制定,并组织实施。  

注:福建好安心大药房有限公司同时也在《省认证审评中心组织跟踪检查批发企业名单》中;福建好药师大药房连锁有限公司分别在福州市、莆田市两个地区的检查名单中。

      

(三)各设区市级局或县(市、区)级局负责组织辖区药品零售企业跟踪检查。     

此外,本文所附的检查企业名单中,如已列为当年的飞行检查,跟踪检查一并组织实施,分别出具检查报告。药品零售连锁总部应与连锁门店的跟踪检查一并进行,以提高跟踪检查的效率。     

工作安排      

(一)检查时间     

省食品药品认证审评中心、各设区市局应于2017年10月31日前完成GSP跟踪检查任务,11月10日前将跟踪检查书面小结材料报送省食品药品监管局(以下筒称“省局”)药品流通监管处。

(二)检查方法     

GSP跟踪检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》,并结合国家总局2016年第94号公告的要求,全面检查企业药品质量管理体系运行状况,明确检查的重点内容和重点环节,如实记录缺陷项目。     

(三)检查结果处理     

按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿),检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范,限期整改的”的药品批发(零售连锁总部),由设区市级局对企业整改完成情况进行核查,并出具整改复核报告;检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发(零售连锁总部),组织检查的单位应在检查结束后5个工作日内将检查结果报送省局,省局审核后将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。检查组在现场检查中发现企业存在违法、违规经营行为的,应移交企业所在地监管部门依法立案查处,并及时报告省局。

Tags:医药企业 跟踪 检查

责任编辑:露儿

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