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国家食品药品监督管理总局批准亿珂®（伊布替尼胶囊）用于治疗两种血液肿瘤

2017-08-30 16:57 来源：生物谷 点击：
（2017年8月30日，北京）西安杨森制药有限公司今日宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
 
亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可，此前伊布替尼还被美国等其他国家纳入优先审评，这再次充分表明伊布替尼在治疗相关血液肿瘤时具有突出的临床获益。
 
慢性淋巴细胞白血病是一种影响B淋巴细胞（简称B细胞）生长、进展缓慢的血液肿瘤。慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤是同一种疾病的不同临床表现，唯一的区别是肿瘤细胞出现的地方。当大多数肿瘤细胞位于血液或骨髓，疾病被称为慢性淋巴细胞白血病，此外淋巴结和脾脏也被影响。当肿瘤细胞主要位于淋巴结，疾病被称为小淋巴细胞淋巴瘤。[ Swerdlow SH， Campo E， Harris NL， et al.， eds. WHO classification of tumours of haematopoietic and lymphoid tissues (ed 4th). Lyon： IARC； 2008.]
 
套细胞淋巴瘤是一种具有高度侵袭性的B细胞血液肿瘤。虽然套细胞淋巴瘤通常出现在淋巴结，但是也可扩散至其他身体组织，如骨髓和肝脏。[ Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Available from：
 
http：//www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf.Accessed January 2015.]，[ Cancer Research UK. What is mantle cell lymphoma. Available from： http：//www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell？_ga=2.120916813.45843779.1502692742-668074634.1496287210. Accessed January 2015.]，[ MacMillan Cancer Support. Mantle cell lymphoma. Available from：
 
http：//www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Lymphomanon-Hodgkin/TypesofNHL/Mantlecell.aspx. Accessed January 2015.]
 
然而，目前这两种B细胞血液肿瘤的治疗方式仍然局限于化疗。一旦疾病复发，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的总生存期通常仅为2至3年[ Stilgenbauer S， Zenz T. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010；2010：481-8.]。套细胞淋巴瘤患者尽管暂时对化疗有效，然而高复发率导致患者的长期预后普遍较差[ Herrmann A， Hoster E， Zwingers T， Brittinger G， Engelhard M， Meusers P， et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009；27(4)：511–8.]，中位总生存期通常为3至4年，而首次复发后只有1至2年[ Goy A， Bernstein SH， Kahl BS， et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma： updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009：20：520–5.]。
 
中国抗淋巴瘤联盟主席、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授指出：“尽管化疗是一种有效的治疗选择，但是大多数患者不可避免地出现了耐药和复发，导致他们面临不良预后和无药可用的局面。因此，我国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者迫切地需要更加有效的创新治疗手段。多项国际研究表明，伊布替尼具有良好的耐受性，并可显着降低患者的疾病进展和死亡风险。同时，伊布替尼服用方便，每日一次的口服剂型可帮助改善患者的生活质量。此次新型分子靶向药物伊布替尼在中国获批，不仅为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者提供了一种耐受性良好和更加有效的治疗方案，而且将成为我国B细胞淋巴血液肿瘤治疗领域的新的重大突破。”
 
西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示：“在全球范围内，支持伊布替尼给患者带来获益的临床和真实世界证据仍在不断增加。我们很高兴亿珂？在中国获得批准，这意味着我们在满足中国血液肿瘤患者的需求上又迈出了重要的一步。西安杨森将继续致力于探索其他存在着未被满足需求的领域，帮助患者延长生命并改善生活质量。”
 
亿珂®为每日一次、便于患者使用的口服剂型，是首个布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。布鲁顿酪氨酸激酶是B细胞受体信号传导通路的一种关键信号分子，在恶性B细胞（肿瘤细胞）的存活和扩散中扮演着重要角色。亿珂？可抑制恶性B细胞增殖和扩散的信号。
 
亿珂®由Cilag GmbH International（杨森制药公司子公司）和Pharmacyclics LLC（艾伯维的公司）共同开发。西安杨森制药有限公司负责亿珂®在中国大陆的市场销售，Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech Inc.共同负责亿珂？在美国的市场销售，其他国家和地区的市场销售由杨森公司负责。
 
截止目前，亿珂®已在86个国家或地区获批，并已广泛应用于全球超过7.5万的患者。此外，2015年，伊布替尼获得美国盖伦奖“最佳药物奖”[ IMBRUVICA？ (ibrutinib) Awarded Prix Galien 2015 Best Pharmaceutical Agent. Available at： http：//www.janssen.com/imbruvica-ibrutinib-awarded-prix-galien-2015-best-pharmaceutical-agent.]。
 
关于亿珂®及其临床研究
 
亿珂®是一种首创新药，可为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴和套细胞淋巴瘤患者提供一种耐受性良好和有效的化疗替代方案。截至目前，大多数患者仍采用静脉注射化疗药物进行治疗。亿珂®可以阻断一种被称为BTK的特异性蛋白质，这种蛋白质是癌细胞存活和生长的必需条件[ O’Brien S， Furman RR， Coutre SE， et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma： an open-label， multicentre， phase 1b/2trial. Lancet Oncol. 2014；15：48-58.]。亿珂？有效地靶向抑制恶性B细胞中的BTK蛋白质[ European Medicines Agency. EPAR summary for the public： Imbruvica (ibrutinib). Available at： http：//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf. Last accessed May 2016.]。亿珂®与BTK形成强大的共价键，可阻断细胞存活信号在恶性B细胞内传递[ O’Brien S， Furman RR， Coutre SE， et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma： an open-label， multicentre， phase 1b/2trial. Lancet Oncol. 2014；15：48-58.]。通过阻断这种BTK蛋白质，亿珂®帮助消灭并降低肿瘤细胞数量，延缓癌症恶化[ European Medicines Agency. EPAR summary for the public： Imbruvica (ibrutinib). Available at： http：//www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf. Last accessed May 2016.]。
 
五项国际性II期/III期试验和一项亚太III期研究评估了伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的安全性及有效性。一项主要针对中国患者的亚太随机多中心开放性III期试验中[ 亿珂®产品说明书]，160例既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（85%为中国患者）按2：1的比例随机分配成两组，分别接受伊布替尼和利妥昔单抗治疗。研究结果表明，中位随访13.2个月时的中期分析数据显示与对照组相比，伊布替尼组患者的无进展生存期显着延长（风险比=0.197，95%置信区间：0.107-0.364，P<0.0001），死亡或进展风险降低了约80%，并且总生存期与对照组相比也显示出较优的趋势（风险比=0.453；95%置信区间：0.183-1.124，P<0.0001）。同时，伊布替尼组患者的总体缓解率（包括伴淋巴细胞增多症的部分缓解）达到56.6%，显着高于对照组（5.6%，P<0.0001）。
 
另一项针对391名既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的国际随机多中心开放性III期试验结果表明，与奥法木单抗对照组相比，伊布替尼组患者的无进展生存期得到显着改善，死亡或进展风险降低了78%。同时，伊布替尼组患者的总体生存期得到延长（风险比=0.43，P=0.0049），总体缓解率也显着高于对照组（42.6%对比4.1%，P＜0.001）[ Byrd JC， Brown JR， O’Brien S， et al. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014 May 31.]。在48例既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的患者中进行的一项开放性多中心试验结果显示，在接受伊布替尼治疗后，患者的总体缓解率为58.3%（95%置信区间：43.2%，72.4%），缓解持续时间的范围为5.6-24.2+个月，并且未达到中位缓解持续时间。
 
一项国际开放性多中心单组试验中，111例既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者接受了伊布替尼的治疗，总体缓解率达到了65.8%，中位缓解持续时间为17.5个月[ IMBRUVICA Package Insert]。另一个针对三项国际临床试验的荟萃分析表明，370例复发或难治性套细胞淋巴瘤患者接受了伊布替尼的治疗，中位总生存期达到了25个月[ Rule S， Dreyling M， Hess G， et al. Overall survival outcomes in patients with mantle-cell lymphoma (MCL) treated with ibrutinib in a pooled analysis of 370 patients from 3 international open-label studies. EHA 2016； Oral presentation： S438.]。
 
关于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
 
慢性淋巴细胞白血病是一种少见、难治的B细胞恶性淋巴血液肿瘤，患者预后不良，特别是当患者对一线治疗失败或无效的时候。尽管一线化学免疫治疗方案对慢性淋巴细胞白血病有效，但是很多患者尤其是老年患者不能耐受化疗的不良反应[ O’Brien SM， Furman RR， Byrd JC. Unmet needs in the treatment of chronic lymphocytic leukemia： integrating a targeted approach. Clin Adv Hematol Oncol. 2014；12(1， Suppl.3)：1-13.]。慢性淋巴细胞白血病是一种慢性疾病，尽管超过70%的患者拥有5年生存率[ Cancer Research UK. Chronic lymphocytic leukaemia： Survival. Available at： http：//www.cancerresearchuk.org/about-cancer/chronic-lymphocytic-leukaemia-cll/survival. Last accessed August， 2017.]，但是疾病仍然不可治愈。现有治疗方式可以帮助患者病情得到缓解，然而几乎所有患者都会复发，并且高达70%的患者在不同的疾病阶段都需要接受治疗。慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤是同一种疾病的不同表现，唯一的区别是肿瘤出现的地方。当大多数肿瘤细胞位于血液或骨髓，该病被称为慢性淋巴细胞白血病。当肿瘤细胞主要位于淋巴结，该病被称为小淋巴细胞淋巴瘤。
 
关于套细胞淋巴瘤
 
套细胞淋巴瘤是一种不可治愈的高侵袭性的恶性淋巴血液疾病，主要发生在老年男性人群。套细胞淋巴瘤疾病进展迅速，患者虽然暂时对化疗有效，但是复发率高，导致患者长期预后不良[ Herrmann A， Hoster E， Zwingers T， Brittinger G， Engelhard M， Meusers P， et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009；27(4)：511–8.]。套细胞淋巴瘤患者的预后普遍较差，中位总生存期通常为3至4年，而首次复发后的中位总生存期只有1至2年[ Goy A， Bernstein SH， Kahl BS， et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma： updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009：20：520–5.]。
 
关于西安杨森
 
西安杨森制药有限公司是美国强生公司在华的制药子公司。在西安杨森，我们致力于创造一个没有疾病的世界。以更新更好的方式预防、阻断和治疗疾病的目标一直激励着我们。我们汇聚先进的理念、追求具有发展前景的科学成果。我们是西安杨森。我们携手世界、共铸健康。
 
欲了解更多关于西安杨森制药公司的信息，请访问我们的网站：www.xian-janssen.com.cn，或关注我们的微信公众号：西安杨森XianJanssen。
 
如有任何问题，敬请垂询：
 
宫明

西安杨森制药有限公司

电话：010-5821 8605
 
电子邮箱：mgong2@its.jnj.com

Tags：胶囊 监督管理 肿瘤 总局 血液

责任编辑：露儿

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