恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵新药申请获FDA批准
9月4日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知，苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请(ANDA)获得美国FDA批准。意味着恒瑞医药具备了在美国销售该产品的资格。
一、药品基本情况
1、药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液
2、剂型：注射液
3、规格：20mg/10mL
4、申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
苯磺顺阿曲库铵注射液用于手术和其他操作以及重症监护治疗，美国市场规模约0.51亿美元。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。
目前，美国已上市的同类产品“NIMBEX”由 ABBVIE 公司开发，恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。根据 IMS 数据库统计显示，该产品 2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元，中国市场销售额为 1.72 亿美元。
根据米内网数据，2016年国内城市公立医院顺阿曲库铵市场规模约21.16亿元，主要生产厂家为恒瑞医药、上药东英(江苏)药业、仙琚制药和GSK，公司占据约69%的市场份额。
公告还指出，本次苯磺顺阿曲库铵注射液在美国获批上市，将有利于公司在国内市场的推广，保持市场领先地位。（Acroypc）
责任编辑：露儿
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