拜耳有个明星药品，不能随便卖了！原有渠道或将土崩瓦解，数10亿的市场面临推倒重来！

▍总局公告：3类药品变成处方药，包括一个明星产品

9月8日，国家食药监总局发布《关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告（2017年第105号）》。这三个品类，不再是OTC产品。

即日起，药品零售企业，应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。

总局要求各地加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

▍ “康王”“皮康王”，不能随便卖了，要凭处方销售

据总局数据库查询，变成处方药的复方酮康唑发用洗剂有17个批准文号；复方酮康唑软膏有30个，酮康他索乳膏位1个。

这些产品中，有葵花的、有罗浮山的。但论产品知名度，明星毫无疑问是滇虹的两个品牌“康王”和“皮康王”。包括洗发水和软膏。

凭借着明星代言、网络推动，渠道涵盖实体和线上药店，“康王”家喻户晓。亚洲五百强品牌，国内“药物去屑”领导品牌，在OTC领域市场份额、销量双双名列全国第一，早在2011年，年销量就过10亿元。并在2014年2月，被药企巨头——拜耳，购入旗下。

“去药店买康王”的广告深入人心。网络销售更铺天盖地，京东、淘宝每个电商平台都在热销，风头强劲。

▍渠道土崩瓦解，市场推倒重来

直到昨天，一切都还很好。总局通告一来，怕是要烟消云散。

无论是广告轰炸，还是网络推广，都是建立在OTC药品属性的基础上。转为处方药以后，所有的广告推广都将被禁止，这方面有明文规定。并且，现在总局对处方药的零售，查的很严。

想继续卖，产品要进医院，企业只能派药代，拿着学术资料去医院——在规定的时间、规定的地点接触医生，要备案、还要通过人脸识别；或者消费者主动去医院挂号、找医生开处方，买瓶治头屑的洗发水。挂号费恐怕比药品还贵。

对于“康王”来说，这种营销，听上去像是天方夜谭。但显而易见的是，现有渠道或将土崩瓦解，数10亿市场面临推倒重来。

▍不良反应增多，调整为了药品使用安全

对此，不知道“康王”的东家——拜耳作何感想，但总局的出发点还是为了保障公众用药安全。

通告中，总局表示，各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究。

以复方酮康唑发用洗剂为例，原来说明不良反应为“偶见过敏反应，偶见局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色。”修订后的说明书，不良反应包含了“过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发，可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎”等，更为详细。（详见附件）

附：关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告（2017年第105号）

 为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求（见附件1）、复方酮康唑软膏说明书修订要求（见附件2）、酮康他索乳膏说明书修订要求（见附件3），提出修订说明书的补充申请，于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。

四、各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。

 特此公告。

附：复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应包含：

1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。

2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、【禁忌】项应包含：

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项应包含：

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2.过敏体质者慎用。

3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用。

5.如洗后感到头发干燥，可适当使用护发品。

附：复方酮康唑软膏说明书修订要求

一、【不良反应】项应包含：

1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、【禁忌】项应包含：

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项应包含：

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。

2.过敏体质者慎用。

3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。

4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。

5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。

附：酮康他索乳膏说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、【禁忌】项应包括：

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项应包含：

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。

2.过敏体质者慎用。

3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。

4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。

5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

6．为减少感染复发，应按规定疗程使用。

7．本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。