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抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒 测试准确

2017-10-13 17:35 点击：

类风湿关节炎是一种常见的系统性自身免疫病，目前该病影响到全世界1-2%的人口。类风湿关节炎的诊断目前主要依赖于临床症状来判断，仅有的血清学检测是判断血清中是否含有类风湿因子的存在。抗CCP抗体可以在RA病人明显的关节损伤之前被检测出，且该抗体具有非常好的阳性预测值。抗CCP抗体是检测RA的一项特异性很高的血清学指标。可用于RA的早期诊断，疗效检测及预后评估。

　　抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒适用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）的含量，用于辅助诊断。
　　抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒，批准文号：浙械注准20172400557，医疗器械招商企业浙江达美生物技术有限公司招商产品。抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒招商详情请进入>>
　
  　【产品性能指标】
　　1.线性范围：在线性范围（5-100U/mL）内，线性回归的相关系数r≥0.990。浓度≤45U/mL时，绝对偏差不超过±4.5U/mL；当浓度＞45U/mL时，相对偏差在±10%范围内
　　2.准确度：比对试验：相关系数r≥0.990。相对偏差≤10%。
　　3.测量精密度：变异系数CV≤5%,相对极差R≤10%。
　　4.空白吸光度：空白吸光度（A）≤0.20（在温度37℃；波长546nm；比色皿光径1.0cm）。
　　5.分析灵敏度：试剂盒测试20 U/ml被测物时，吸光度差值（ΔA）≥0.006 ABS。
　　6.校准品准确度：比对试验相关系数r≥0.990，相对偏差≤10%。
　　7.校准品瓶间差：瓶间CV≤5%。
　　8.试剂外观：试剂1无色透明液体；试剂2乳白色液体。
　　9.校准品外观：高值：淡黄色液体；低值：无色液体
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责任编辑：施磊

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