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总局受理万邦医药万格列净片临床试验申请

2017-12-27 16:41 来源:新浪医药新闻 点击:
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上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)12月26日最新公告显示,其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(万邦医药)收到《药品注册申请受理通知书》,其研制的万格列净片及其原料药(简称“该新药”)用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗获国家食品药品监督管理总局(CFDA临床试验注册审评受理。该新药的基本情况:
 
1、万格列净片
 
受理号:CXHL1700351苏、CXHL1700352苏、CXHL1700353苏
 
剂型:制剂:中国药典剂型 片剂
 
规格:5mg、10mg、25mg
 
申请事项:化学药品1类
 
申报阶段:临床
 
申请人:万邦医药
 
结论:申报资料基本符合有关规定要求,予以受理
 
2、万格列净
 
受理号:CXHL1700350苏
 
剂型:非制剂:原料药
 
规格:1,500g/袋
 
申请事项:化学药品1类
 
申报阶段:临床
 
申请人:万邦医药
 
结论:申报资料基本符合有关规定要求,予以受理
 
据悉,2017年11月,江苏万邦就该新药用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗向CFDA提交临床试验申请。
 
该新药为全新结构的SGLT-2抑制剂,主要用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗,由Sirona Biochem Corp.自主研发,万邦医药在2014年获Sirona Biochem Corp.于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的研发、生产、商业化权利等授权,对该新药进行系统的药学和非临床研究,符合临床试验申请要求。
 
截至本公告日,于中国境内上市的 SGLT-2 抑制剂仅有阿斯利康公司的达格列净,其在2017年首次于中国境内上市,尚无达格列净于中国境内的年度市场数据。
 
截至2017年11月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约2,900万元(未经审计)。

Tags:安全管理 安全

责任编辑:露儿

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