总局受理万邦医药万格列净片临床试验申请
2017-12-27 16:41
来源：新浪医药新闻
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上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）12月26日最新公告显示，其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司（万邦医药）收到《药品注册申请受理通知书》，其研制的万格列净片及其原料药（简称“该新药”）用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验注册审评受理。该新药的基本情况：
1、万格列净片
受理号：CXHL1700351苏、CXHL1700352苏、CXHL1700353苏
剂型：制剂：中国药典剂型 片剂
规格：5mg、10mg、25mg
申请事项：化学药品1类
申报阶段：临床
申请人：万邦医药
结论：申报资料基本符合有关规定要求，予以受理
2、万格列净
受理号：CXHL1700350苏
剂型：非制剂：原料药
规格：1，500g/袋
申请事项：化学药品1类
申报阶段：临床
申请人：万邦医药
结论：申报资料基本符合有关规定要求，予以受理
该新药为全新结构的SGLT-2抑制剂，主要用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗，由Sirona Biochem Corp.自主研发，万邦医药在2014年获Sirona Biochem Corp.于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的研发、生产、商业化权利等授权，对该新药进行系统的药学和非临床研究，符合临床试验申请要求。
截至本公告日，于中国境内上市的 SGLT-2 抑制剂仅有阿斯利康公司的达格列净，其在2017年首次于中国境内上市，尚无达格列净于中国境内的年度市场数据。
截至2017年11月，复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约2，900万元（未经审计）。
责任编辑：露儿
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