2018年1月药品注册申请继续稳定增加

再有三个CAR-T疗法药物进入CDE

2018年首个中药1类新药知母皂苷BII获CDE承办

甲苯磺酸索拉非尼片以及马来酸阿法替尼片均有首仿申请

阿斯利康重磅哮喘新药Tezepelumab注射液申请国内临床

4个1类新药临床申请获批

承办情况

据米内网MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年1月CDE共承办药品注册申请514个。从总体上看，药品注册申请增长稳定。

图1：2017年8月-2018年1月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0，下同)

1月有19个一致性评价申请进入CDE，涉及13个品种。值得注意的是，恒瑞医药的卡培他滨片目前已离开一致性评价新报任务序列。

表1：2018年1月仿制药一致性评价受理情况

国内新药承办

1月新药申请有75个，其中属于1类新药的申请有38个，涉及21个通用名。上海优卡迪生物、上海明聚生物以及博生吉安科的CAR-T疗法药物进入CDE，截至目前已有7个CAR-T疗法药物在CDE进行审评。此外还有两个糖尿病新靶点药物获CDE承办，分别是江苏万邦的SGLT-2抑制剂万格列净以及银诺医药的GLP-1激动剂苏帕鲁肽注射液。知母皂苷BII成为2018年首个进入CDE的中药1类新药。

表2：2018年1月1类新药承办情况

国内仿制药承办

1月CDE共承办仿制申请57个，属于3类的申请有26个，涉及21个品种。属于4类的申请有31个，涉及23个品种。

在1月获得CDE承办的仿制申请中有15个品种目前为国内独家品种。甲苯磺酸索拉非尼片以及马来酸阿法替尼片均有首仿申请。

阿仑膦酸钠片、苯磺酸氨氯地平片以及盐酸氨溴索注射液等品种已有注册批文较多，有同质化迹象。

表3：2018年1月仿制申请承办情况

进口申请承办

1月份有3个品种首次获CDE承办。注射用盐酸替拉凡星是一款脂糖肽类抗生素，用于治疗革兰阳性菌造成的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。Rogaratinib是一款FGFR抑制剂，拟用于肺癌治疗。Tezepelumab注射液是首个TSLP抗体哮喘新药，国外二期临床试验显示积极结果。

表4：2018年1月首次获CDE承办的进口品种

审批情况

2018年1月有多个1类新药获批临床，均为2017年CDE承办申请。

表5：2018年1月1类新药获批情况