引言：2018年10月笔者和一个医疗器械生产企业负责人沟通交流，企业正在上马新项目  —- 高频手术设备，前期做临床试验已经花了近一年，动用很多精力和金钱到现在还没有完成临床试验，笔者王强告诉他，高频手术设备现在无需做临床试验，依据是2018年9月28日国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》，高频手术设备就在免临床试验医疗器械目录里。

在医疗器械行业有70%以上的医疗器械生产企业和代理商不关注行业政策，也不留意国家药监局不定期颁布的最新通告，从不参加行业展会，论坛，从不和业内朋友沟通交流，一天到晚在企业里琢磨怎样把价格做得越来越低，怎样把产品质量做得越来越烂，经常闭着眼睛抄袭别人的产品，其结果花了无数冤枉钱，浪费无数商机，企业生存越来越艰难！

免临床试验医疗器械目录对行业的影响？

一是上马新产品采用新版《免临床试验医疗器械目录》的生产企业和进口厂家的中国总代理，根据产品涉及的领域，技术含量和企业所掌握的资源可以省50万 — 500万的费用，甚至更多钱。产品注册完成的时间还可提前半年 甚至一年半。不知道新版《免于进行临床试验医疗器械目录》生产企业和全国总代理商浪费几十万乃至几百万，产品注册完成的时间至少延长一年左右。

二是促进医疗器械项目整体解决方案的进程：在新版《免临床试验医疗器械目录》和医疗器械注册人制度等因素的叠加下，借助第三方医疗器械服务平台，笔者王强认为企业完善产品的品类管理变得比较容易，做体外诊断整体项目解决方案的企业可无缝对接检验科室的打包，托管，可无缝对接区域检验中心。做血透整体解决方案的企业可无缝对接区域血透中心，发挥自己的竞争优势，打败竞争对手。

三是有利于企业能将更多的精力投入到其他临床急需和创新产品研发，，有更多精力去提升产品的质量，有更多精力去做产业研究，营销战略的制定，产品的市场推广。也有利于国家相关部门持续推进和优化产品风险的临床评价方式，临床试验和审评审批资源，提升产品注册的效率，为企业减少负担。

四是可以预见随着越来越多的生产企业和全国总代理商进入到新版《免临床试验医疗器械目录》，新版《免临床试验医疗器械目录》所涉及的厂家越来越多，市场竞争加剧，市场会面临洗牌，弱小的企业会被淘汰出局。

2014年 —-  2017年前后发布三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告

分别是：2014年第12号《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》和 2014年第13号《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》、2016年第133号《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》、2017年第170号《关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》，但医疗器械行业生产企业和代理商关注的人不多，2017年1月笔者王强给广东大型医疗器械生产企业做营销培训时也提到过，要利用好免临床试验的医疗器械目录，达到省时，省力，省钱的效果。

2018新版《免于进行临床试验医疗器械目录》

2018年9月28日国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》自公布之日起施行，之前发布三批免于进行临床试验目录同时废止。新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》的出台是顺应国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好，提高医疗器械注册管理工作和效率，同时也减轻医疗器械生产企业和代理商的产品注册难度。

医疗器械产品免临床试验的目录

新《医疗器械产品免临床试验的目录》在前三批医疗器械产品免临床试验的目录的基础上增加了84项医疗器械，其中二类医疗器械产品63项，三类医疗器械产品21项，产品名称、分类编码、管理类别及产品描述均依据新发布的《医疗器械分类目录》编写。

新《医疗器械分类目录》包括：医用激光光纤，高频手术设备，无源手术器械、神经和心血管手术器械、外科器械，骨科器械，眼科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械，放射和影像设备，血透器械，医用敷料，一次性的医用耗材，牙科器械，康复医疗器械和体外诊断器械如血细胞分析仪器，凝血分析仪器，生化分析仪器 ，化学发光免疫分析仪，核酸扩增分析仪器，微生物培养监测仪器，生物芯片分析仪器等。

“体外诊断试剂产品”免临床试验的目录

在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂，其中二类体外诊断试剂246项，三类体外诊断试剂31项：其目录包括与肿瘤标志物检测相关的试剂，用于蛋白质检测的试剂，用于激素检测的试剂，用于酶类检测的试剂，用于酯类检测的试剂，用于维生素检测的试剂，用于药物及药物代谢物检测的试剂，用于自身抗体检测的试剂，用于微生物鉴别或药敏试验的试剂，用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

同时注明：上述目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围。流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于进行临床试验。

医疗器械是朝阳产业，其中孕育着无限商机，您能hold等住吗？