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一级召回!会导致严重伤害,涉中国区销售近300台​

2019-04-22 09:59 来源:国家药监局 点击:

核心提示:国家药监局官网显示,从年初至今的医疗器械召回事件中,一级召回频发且不乏国际知名企业。

国家药监局官网显示,从年初至今的医疗器械召回事件中,一级召回频发且不乏国际知名企业。

涉中国地区销售数量,此次最多     

4月17日,国家药监局发布公告,北京捷通康诺医药科技有限公司报告,由于涉及产品可能存在故障,Physio-Control,Inc.对其生产的除颤/监护系统(注册证号:国食药监械(进)字2012第3212890号(更))主动召回,召回级别为一级。涉及产品在中国地区销售数量为298台。     

根据公告,此次产品召回的具体原因是:某些LIFEPAK15除颤/监护系统会在进行除颤电击后出现锁定状态。此状态表现为监护仪显示屏空白,且LED指示灯亮,这表示设备通电,但键盘和设备功能无响应。     

经调查分析,设备印制电路板上控制看门狗定时器的软件有缺陷,当除颤电击一次后,此固件有可能会出现问题。此种状况有可能引起治疗的延迟,这种延迟可能会导致严重伤害或死亡。

经测试,涉及的设备在除额放电800-1200次之间可能会出现此类故障。  

    一级召回,即为严重威胁健康     

从国家药监总局2017年发布《医疗器械召回管理办法》里可以看到。按照医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。     

医疗器械生产企业做出召回决定后,一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。     

该《办法》规定,医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的,应立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。     

实施一级召回的,召回公告应在国家药监局网站和中央主要媒体上发布;二级、三级召回,召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。     

变更公告,由三级升到一级     

从国家药监局官网发布的公告统计,进入2019年以来,药监局发布的召回公告里,涉及一级召回的设备约2000余台,且有部分产品的召回级别由三级提升到一级。其中不乏美敦力、贝克曼、库克等知名企业。具体情况简述如下:     

3月26日,库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及产品可能存在针头缺少针尖斜面的缺陷问题,主动召回。相关产品召回信息已于2019年2月19日发布,召回级别为二级,现将召回级别变更为一级。     

2月11日,美敦力(上海)管理有限公司有限公司报告,由于产品可能出现显示信息不精确导致活检针插入过深等问题,主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月5日发布,召回级别为三级,现将召回级别变更为一级。其中涉及在中国的销售数量为135台。     

2月11日,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于产品可能出现信号丢失或信号漂移等问题,主动召回。相关产品召回信息已于2018年5月23日发布,召回级别为三级,现将召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量进行变更。其中涉及在中国的销售数量为923台。     

2月9日,爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于涉及产品因特定批次的漂浮导管管腔组装不正确,导致管腔反向,可能由于数值不准确而导致非预期治疗等问题,主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月21日发布,召回级别为三级。现召回级别改为一级。其中涉及在中国的销售数量为600个。     

绝不允许任一产品存在缺陷?     

对于产品召回的问题上,很多人的看法是,产品存在缺陷是绝对不能允许的事情,必须杀一儆百,逐出市场,但是有很多网友对此发表不同看法:     

知乎网友@MOTO小子:召回当然有意义,发现问题后召回处理起码是对消费者负责的表现,总比一堆通病视而不见好多了吧,制造商生产了带有严重瑕疵的产品,理应为此付出代价,但任何一起召回事件都面临着巨额的亏损,细观召回,都是负责的企业才会做,那些杂牌质量稀烂的,从不召回。。。     

微博网友@禹中song :我以设备供应商的角度来看,召回的事其实很普遍,有时候媒体过渡曝光强调,读者容易误读啊,感觉就好像极其负面,其实在专业人士眼里,这是个再正常不过的东西,天天都有召回,不可能生产出来的产品全部都是百分之百完美的。而且媒体报道后,他们的销售人员还要费劲去跟客户解释。     

微博网友@罗汉果1966:召回的事情是主动承认错误,但是舆论压力总是特别大的话,会让企业慢慢的不敢公开召回,那样更为可怕。     

由此可以看到,网友和业内人士对产品召回的态度上,正在发生改变,从认识上也更加理性与相对客观。

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责任编辑:露儿

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