恒瑞花4000万拿下内分泌药首仿 正大天晴抢下GSK抗哮喘药
7月10日,恒瑞医药发布公告称,子公司成都盛迪医药近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》,醋酸阿比特龙片(250mg)的4类仿制获批生产,该产品为国内首仿并视同通过一致性评价。米内网数据显示,原研产品西安杨森的醋酸阿比特龙片2018年全球销售额超过30亿美元,在国内终端合计销售额也超过了6亿元。
全球超30亿美元内分泌治疗用药,恒瑞花4000万拿下首仿
图1:阿比特龙在全球及国内市场的销售情况
(来源:米内网数据)
据悉,醋酸阿比特龙片在体内被转化为阿比特龙,阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂,抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。该产品与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)。
阿比特龙最早于2011年4月在美国获批上市,目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售。2015年阿比特龙在中国获批,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端合计销售额超过了6亿元。恒瑞医药在公告中提到,截至目前该产品项目已投入研发费用约3,905万元。
7个全球超10亿美元重磅品种首仿待定,国内巨头竞争激烈
表1:全球销售超10亿美元独占国内超1亿元市场的重磅产品
(来源:米内网数据)
这7个全球超10亿美元的大品种,在国内终端市场(中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店)合计销售额均超1亿元,目前在国内市场上暂无仿制产品。
最近几年,国家层面一方面鼓励创新,一方面大力推动一致性评价工作,2019年的集采工作也将继续扩大试点范围以及产品数量,我国医药工业正在飞速发展。优先审评也让一些全球新药加速进入中国,尤其是全球销售额超10亿美元的重磅品种在国内市场发光发热,令国内企业垂涎欲滴,首仿之战一触即发。
表2:上述重磅产品仿制申请情况
(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,截至目前,7个全球超10亿美元的大品种均有国内企业申请仿制药上市,其中利伐沙班片竞争最为激烈,16家药企的受理号均在审评审批中,磷酸西格列汀片也有7家药企在争夺首仿。
正大天晴接棒!沙美特罗替卡松国内销售超10亿元
图2:沙美特罗替卡松在全球及国内市场的销售情况
(来源:米内网数据)
据米内网数据显示,葛兰素史克的沙美特罗替卡松最近几年在全球市场的销售有下滑的趋势,2018年为24.22亿英镑(约30.16亿美元)。在国内市场上,最近几年沙美特罗替卡松呈现上涨趋势,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端和中国城市零售药店终端合计销售额接近18亿元。
目前在国内市场上,沙美特罗替卡松粉吸入剂以及沙美特罗替卡松气雾剂均为葛兰素史克的进口产品,沙美特罗替卡松粉吸入剂占比超九成。据悉,该产品的专利在2013年已到期,正大天晴药业集团的受理号CYHS1700680、CYHS1700681在2018年12月成功被纳入优先审评,目前状态为“已发件”,如成功获批,则成为该产品国内首仿。
据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,目前仍有润生药业(3个受理号)、四川普锐特医药科技(1个受理号)、江苏恒瑞医药(2个受理号)的沙美特罗替卡松粉吸入剂4类仿制上市申请正在审评审批中。
结语
早在2018年12月29日,国家卫健委、国家发改委、教育部等12个部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》,明确提出根据临床用药需求,自2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产……2019年6月20日,《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》如约而至,清单涉及34个品种,根据早前公布的《方案》,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药。可见,在未来一段时间内,国内首仿之争将会越来越激烈,最终哪些花落谁家?米内网将继续跟踪报道。
来源:米内网数据库
数据统计截至2019年7月10日
责任编辑:露儿
-
医院新规:查医药代表 挂钩产品
大医院严查医械代表再升级!私下接触医务人员,直接停止采购公司代理产品。...
-
编外人员被收保证金?医院取消编制大势所趋
看到一家县级医院向编外人员收取5000元工作保证金,限时不交清者,医院不再使用,老徐认为:编制制度或早已不适应医院发展需要了。...
-
三甲医院:8个药询价 要求至少稳定供货半年
三甲医院:供货不稳定,踢出一年。...
-
5省497名执业药师挂证被查实
今年“3•15”后,执业药师“挂证”问题引起全社会关注,按照国家药监局要求,自2019年5月1日起,各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查。...
-
又一大药陷入致癌风波 多家外企全球召回产品!
一些雷尼替丁药物又被查实含有NDMA杂质,目前山德士、葛兰素史克、印度瑞迪博士药厂均已停止雷尼替丁的供应并召回!...
-
大洗牌!国务院检查组,进入医疗器械企业了
国家严惩在医疗器械购买、销售、纳税...等多个环节的违规情况。...
-
4+7全国扩围,中标结果流出
大跌眼镜!4+7全国扩围结果出炉,有外企低价入围,部分原中选药企落标,多个品种再次刷新底价!...
-
国务院发文:医械行业,筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学,不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。...
-
报告显示:多数医生不再愿意接待医药代表
报告显示,医生不再愿意接待医药代表,医药代表的必要性在降低。...
-
750家医药企业,最新离职率公布
2019年1月到6月的市场薪酬数据白名单公布,其中医药行业的行业增长和薪酬增长都维持稳定的高位;此外,报告采集了750家医药公司的数据,医药人的平均离职率仅为5.91%,为所有行业中最低的。...
-
63个药,底价曝光(附名单)
(9月6日),山东省药品集中采购网发布《关于山东省药品集中采购拟备案采购产品最低外省及拟挂网价格公示的通知》(以下简称《通知》)。...
-
医药业平均月薪公布 仍是最好的就业去向之一
据东方财富Choice数据,医药行业平均月薪为1.03万,同比涨幅较大,为11.75%,仅次于公用事业等行业,排名第六名。...