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修订说明书 不影响西达本胺临床治疗地位

2019-07-23 15:54 点击:

7月17日晚,自提交注册申请1个多月后,微芯生物终于打破“难产”、“被否”等种种坊间传闻,迎来了科创板IPO注册批文。这对于科创板首家过会,但一直“卡”在注册环节的微芯生物来说,毫无疑问是个天大的好消息。然而,18日国家药监局网站的一则“关于修订西达本胺片说明书”的公告却让人刚刚放松的神经又紧张起来。

药监局要求修订西达本胺说明书

据国家药监局网站公告,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。修订的内容主要是,【不良反应】项以及【注意事项】的“特别注意事项”下增加以下内容:上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。

微芯生物成立于2001年3月,是一家创新药研发企业,而西达本胺(商品名:爱谱沙)是公司迄今唯一一款已上市销售的1类创新药,主要用于治疗复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

截止到目前,西达本胺为微芯生物贡献了绝大部分业绩。2016年~2018年,公司西达本胺片销售收入分别为5575.88万元、9268.30万元、1.37亿元,占主营业务收入的比例分别为65.33%、83.88%、92.57%。

那么,如果对西达本胺片说明书进行修订,增加了不良反应项,这是否会影响这款产品的临床应用呢?

对此,一位三甲医院的血液科专家告诉记者,有些小概率问题在小规模的临床研究中可能不出现,上市后再被发现并不奇怪。目前药监局要求的说明书的修订也仅是警示,并无法判断是否与用药直接相关。

“所以临床医生并不会因为小概率事件的发生而影响使用该药物,但对本来就有基础疾病的患者会谨慎使用。”对方表示。

临床专家:西达本胺临床治疗地位仍不可撼动

淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类(以非霍奇金淋巴瘤为主)。根据组织来源,非霍奇金淋巴瘤又主要分为B细胞源性淋巴瘤和T细胞源性淋巴瘤两大类,其中T细胞淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤10%~15%(在我国这个比例更高,大约是25%~30%)。

据了解,目前在国内外周T细胞淋巴瘤的治疗手段还比较有限。一线治疗一般都是CHOP化疗方案(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)或者基于CHOP方案的化疗,如加入依托泊苷的CHOEP方案或者调整剂量EPOCH方案。

而二线治疗的选择同样并不多,主要还是沿用多年的化疗方案,除此之外,就是在2014年底获批的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂——西达本胺。在国外,PTCL的二线药物选择更多一些,包括另外两种HDAC抑制剂罗米地辛(Romidepsin)和贝利司他(Belinostat)、抗叶酸化疗药物普拉曲沙等。这些药物均未在中国上市销售,不过普拉曲沙注射液已于2018年底提交进口药品注册申请。

从一些公开数据来看,西达本胺相比罗米地辛和贝利司他在疗效上会更有优势,并且由于西达本胺是口服药(另外两种为注射剂),使用更为方便,患者的依从性也相对更好。

“总的来说,目前西达本胺在外周T细胞淋巴瘤治疗上的地位还是不可动摇的,并且很多医生已把它用于一线治疗当中。此外,西达本胺对其他淋巴瘤以及一些实体瘤也都有效。”前述血液科专家告诉记者。

根据微芯生物招股说明书,西达本胺的应用于实体瘤乳腺癌的第2个适应症已于2018年11月提交上市申请,并于2019年1月被纳入优先审评,预期今年可获批上市。此外,西达本胺针对非小细胞肺癌和弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验也已进入后期。

西达本胺在2017年被纳入医保后,价格大幅下降,同时销量也有明显提升。根据PDB数据统计,2018年西达本胺重点城市销售额同比增长595%。2016~2018年,西达本胺片的平均销售价格分别为10253.56元/盒、8557.99元/盒、7349.93元/盒,同期药品毛利率分别为97.46%、95.24%和96.27%。

 

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责任编辑:露儿

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