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因经常“上榜” 2家药企被药监局约谈

2020-01-14 16:30 来源:蒲公英 点击:

2020年1月8日,湖南省药监局发布了约谈2家中药饮片企业的信息。

约谈的原因是:湖南省南国药都中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司在2019年中药饮片抽检中不合格批次较多。

要求企业深入学习药品管理法律法规,全面整改,完善质量管理体系;强调企业是药品质量安全第一责任人,按GMP要求依法依规生产,确保产品质量安全。

这2家公司2019年因经常上榜药品质量公告,而被媒体集中点名。

湖南省南国药都中药饮片有限公司22批次不合格

据不完全统计,2019年,标示为湖南省南国药都中药饮片有限公司被抽检不合格被公告的,就有22批次。

2019年5月5曰,湖南药监局发布了湖南省2019年第2期药品质量公告(2019年第4号),显示标示为湖南省南国药都中药饮片有限公司生产的14批次中药饮片不合格。

麸炒苍术(【检查】水分 、总灰分)

酒黄精(【检查】水分)

醋北柴胡(【性状】)

红花(【检查】酸不溶性灰分)

皂角刺(【性状】)

地骨皮(【检查】总灰分)

山药(【性状】【检查】二氧化硫残留量)

麸炒苍术(【检查】总灰分)

甘草片(【检查】二氧化硫残留量)

百合(【检查】二氧化硫残留量)

地骨皮(【检查】总灰分)

山药(【检查】二氧化硫残留量)

没药(醋)(【检查】酸不溶性灰分)

山药(【检查】二氧化硫残留量)

2019年9月23日,湖南省药品监督管理局发布《湖南省2019年第4期药品质量公告(2019年第9号)》显示:标示为湖南省南国药都中药饮片有限公司4批次不合格,麦冬、天冬、水蛭(烫水蛭)、红参须被检出“二氧化硫残留量”“性状”“总灰分”“酸碱度”等不符合规定。

2019年10月25日,国家药监局关于83批次药品不符合规定的通告(2019年 第75号),标示为湖南省南国药都中药饮片有限公司生产的补骨脂(盐补骨脂)含量测定不合格。

2019年12月2日,贵州省药监局发布一期药品抽检通告显示,标示为湖南省南国药都中药饮片有限公司的3批次山药(水分)、肉苁蓉片(水分)、人参片(水分)分别有一批次不合格。

行政处罚

根据国家企业信用信息公示系统查询显示,2019年2月28日,该企业被邵阳市市场监督管理局处罚过一次。

湖南省松龄堂中药饮片有限公司13批次不合格

据不完全统计,2019年在各类药品质量公告中,标示为湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的中药饮片,有13批次不合格。

2019年5月5日发布的《湖南省2019年第2期药品质量公告》显示,标示为湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的3批次药品山药、龟甲(醋龟甲)、地骨皮不符合规定,项目为“性状”“总灰分”“二氧化硫残留量”。

2019年5月7日,湖北省药监局发布的“湖北省药品质量公告(2019年第一期)”显示,标示为湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的白芷,二氧化硫残留量不符合规定。

2019年8月30日发布的《湖南省2019年第3期药品质量公告》,标示为湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的麸炒柴胡“性状”不合格。

2019年9月23日发布的《湖南省2019年第4期药品质量公告》,标示为湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的炒菟丝子、黑豆、甘草3批次药品不合格,不合格项目包括“性状”“含量测定”。

2019年11月14日湖北省药监局发布了2019年第3期质量公告,标示为湖南省松龄堂中药饮片有限公司不合格产品就有4批,苍术、金钱草、盐车前子、甘草不合格。

2019年12月16日,湖南省药品监督管理局发布《湖南省2019年第5期药品质量公告(2019年第11号)》(以下简称第5期公告)显示,标示为湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的仙茅“含量测定”不合格;

行政处罚

根据国家企业信用信息公示系统查询显示,2017年至今,该企业共有7次行政处罚信息。

经常“上榜”引起检察院注意

2019年12月2日,海口市人民检察院发布了一起典型案例:海南省市场监督管理局未正确履行对生产假劣中药饮片监管职责损害公益案。

案情显示,2014年6月19日至2018年9月26日,海南寿南山参业有限公司(以下简称寿南山公司)因连续不断实施违反药品管理法的规定生产销售假冒伪劣中药饮片的行为,被原海南省食品药品监督管理局(现海南省市场监督管理局)两级食品药品监督管理部门行政处罚达15次,涉及72批次中药饮片。

检察院认为:行政机关对该公司违法行为的行政处罚措施只是简单处以行政罚款,并未穷尽法定处罚措施,导致寿南山公司仍然不断出现生产假冒伪劣中药饮片情形出现,社会公共利益持续受到侵害。

检察院要求:

1、严格执法,穷尽法定处罚措施及行政监管手段

2019年3月4日,海口市人民检察院向海南省市场监督管理局发出诉前检察建议。

建议要求:海南省市场监督管理局依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定,对寿南山参业公司连续生产劣药中药饮片违法行为,严格执法,穷尽法定处罚措施及行政监管手段,有效制止该公司的类似违法行为再次发生。

2、在全省范围内开展对中药饮片生产企业的专项执法检查

海南省市场监督管理局要在海南省范围内开展对中药饮片生产企业的专项执法检查,加大对重点企业的执法检查力度,规范海南省中药饮片市场秩序,确保人民群众用药安全。

收到检察建议书后,海南省市场监督管理局高度重视,积极整改落实。

2019年3月6日,该局立即约谈了寿南山参业公司,并收回该公司《药品GMP证书》原件,寿南山参业公司正式停产。

3月19日,该局对寿南山参业公司进行突击检查,确认其已按照要求停产。

4月3日,该局对寿南山参业公司生产销售劣药枳实、黄芩中药饮片案实行严厉处罚,下达行政处罚决定书没收违法生产销售的药品和违法所得以及处以罚款,并责令其停产整顿两个月。

此外,海南省市场监督管理局成立3个专项检查组对海南省重点中药饮片生产企业开展专项检查。

3月底至4月中旬,该局和培训中心分别组织对海南全省中药饮片生产企业在关于中药饮片炮制规范编制和假劣中药饮片鉴定方面进行培训。

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责任编辑:露儿

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