50亿抗肿瘤注射剂,扬子江“前后”夹击
4月8日,扬子江药业集团按仿制4类申报的多西他赛注射液上市申请获得CDE承办受理,受理号为CYHS2000238、CYHS2000237。扬子江药业集团此前已提交该品种2.0ml:80mg规格的一致性评价补充申请。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端多西他赛销售额为48.20亿元。
多西他赛为紫杉类化合物抗肿瘤药,主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用,促进形成稳定的非功能性微管束,从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。多西他赛主要适用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌,对头颈部癌、小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。
多西他赛注射液的市场成熟,是国内治疗肿瘤的常用药物之一。米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端多西他赛销售额为48.20亿元,恒瑞医药占据46.02%的市场份额,原研厂家赛诺菲占比25.62%,齐鲁制药占比12.53%。
中国公立医疗机构终端多西他赛销售情况(单位:万元)
米内网一致性评价数据库显示,目前多西他赛注射液仅汇宇制药以仿制4类获批视同通过一致性评价。扬子江药业集团此次提交的是多西他赛注射液两个规格的仿制4类申请,获批后将视同过评,此前公司已提交了该品种2.0ml:80mg规格的一致性评价补充申请。
除扬子江药业集团外,恒瑞医药、正大天晴药业集团、奥赛康、齐鲁制药、美大康佳乐药业等5家企业也提交了多西他赛注射液的一致性评价补充申请。罗欣药业、费森尤斯卡比的按仿制4类申报的多西他赛上市申请已处于在审评审批状态。
多西他赛注射液审评情况
来源:米内网数据库
责任编辑:露儿
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