国家发文，促进医疗器械创新

近日，上海药监局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》。

上述行动方案显示，鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序，对不同创新医疗器械实施申报前“一对一”指导、“七优先”办理机制、指定专人加强注册过程的沟通等。

3月19日，国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），同样要求将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

《条例》还显示，将完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示，继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展，为新《条例》的突出亮点之一，本次修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神。

创新活力不断提升

对于本次《条例》的公布，江苏省某械企总经理与赛柏蓝器械交流时表示，《条例》很重视医疗器械创新，对产品创新能起到一定促进作用，期待各项细则的进一步公布和落地。

据了解，2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。

从专利视角来看，广西医疗器械检测中心相关研究人员曾发布相关数据显示，2008—2017年期间，全球医疗器械专利申请量约199万件，我国10年间共申请专利超61万件，全球及我国专利年均增长率为3.62%和15.28%。

我国专利数量从2008年的3759项（占当年全球总量的16.57%）增长到2017年的95098项，占当年全球总量的50.30%。

从各国其他专利申请数量中也能看出，我国医疗器械专利申请持续高度活跃，从2009年起在数量上占据优势，超过美国和日本，专利申请数量增长的背后，是创新活力的不断提升。

但是同时需要注意的是，上述械企总经理进一步表示，随着《条例》的实施和落地，部分地区可能会出现强者恒强的情况。

因为部分地区审批经验丰富，了解如何审批、关键点在哪里、产品能不能过、不能过的问题在哪里、如何需要帮助企业纠正等，那么《条例》公布后，这些地区就能更好地改进、执行和落实。

相比之下，部分地区每年医疗器械审评审批数量有限，经验不足，《条例》公布后，这些地区在如何审批、如何放开以及需要抓住哪些关键点方面，或许会和经验丰富的地区产生更大的差距。

国产创新之路，任重道远

其实除了地区差距，整体来看，我国医疗器械创新仍然任重道远。

上述人士对赛柏蓝器械分析，目前国内医疗器械创新分为以下几类：

第一是真创新，自主研发新产品，成本高，难度大；

第二是优化出新，原有基础上有一定改进和创新；

第三是伪创新，称不上真的改进，流于表面改变，没有实质性价值。

“企业创新的动力主要来自市场和盈利，目前临床来更需要革命型创新，就像从马车到汽车的改变，而非换汤不换药的创新。但是由于政策层面对进口产品的限制，这些伪创新和改进型产品都有不错的市场空间。”上述人士指出。

广西医疗器械检测中心相关研究人员也发布文章分析，虽然我国医疗器械专利数量增长迅速，但是从专利申请人排名中可以看出，全球专利申请人排在前10的都是大型企业，我国专利申请人主体多元，既有高等院校，又有企业，其中企业以外资企业为主。

可见我国医疗器械创新与国际上企业是创新主体的发展模式不一致，具有较强专利创新能力的企业数量不多，整体还处于中等偏低水平，科技创新能力形势不容乐观。

上述械企总经理进一步分析，国产医疗器械创新还存在以下几方面问题：

第一，创新需要有大量资金支持，特别是第三类医用耗材，目前来看至少千万元起步，但国内规模大、实力强的械企并不多。

第二，国内械企融资难，需要资金发展新技术、新产品，但是没有新技术、新产品就很难融到资，产生矛盾。

第三，临床新需求不能及时传达到厂家的研发系统中，此问题与企业传统结构有关，同时也需要国家去引导、疏通路径，支持企业和临床对接。

第四，要让企业看到创新后的利润点，引导产品推广、使用和转化。