带量采购，正在步入深水区   　　

11省联盟带量采购开始   　　

3月27日，广东省药品交易中心发布《关于开展头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购报名工作的通知》，正式拉开本次联盟带量采购的序幕。   　　

根据通知，报名范围包括获得国内有效注册批件的头孢氨苄上市药品，具体剂型包含口服常释剂型（未通过一致性评价的头孢氨苄胶囊剂除外）、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片、缓释控释剂型。报名时间为即日起至2021年3月31日17：00止。   　　

事实上在前一日（3月26日），广东省药品交易中心才正式下发《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件》。  

根据文件，本次带量采购由广东省药品交易中心主导，采购的是头孢氨苄，包含口服常释剂型、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片、缓释控释剂型。参与报量的联盟地区包括广东、宁夏、河南、青海、 新疆、新疆兵团、云南、广西、贵州、江西；海南未报量但执行中选结 果（未中选的不予挂网采购）。可见本次联盟带量采购范围非常大，涉及11省（兵团算省级单位）。采购周期至2023年6月30日，自中选结果实际执行日起计算。   　　

申报品种资格要求如下：   　　

（1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。   　　

（2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。   　　

（3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。   　　

（4）纳入《中国上市药品目录集》的药品。   　　

简单来说，就是原研药、参比制剂、过评药品、视同过评药品。   　　

值得注意的是，本次带量采购还提到未过评药品。根据政策要求，对于过评企业满三家的品种，未过评产品是要暂停采购的，并不符合报名要求。但是本次带量采购涉及的头孢氨苄，目前只有胶囊剂是过评超过3家企业，因此未通过一致性评价的头孢氨苄胶囊剂不符合申报资格，但是其他剂型未过评产品依然有机会。   　　

一场激烈竞争即将打响   　　

众所周知，头孢氨苄口服常释剂型是第二批国家集采的品种，最终由由华北制药独家中标，坐享超1亿片的采购量。但降价后仅0.085元/粒，以量换价的效果非常明显。   　　

根据《头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件》，本次采购产品分为两类：   　　

1类是指头孢氨苄口服常释剂型、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片；   　　

2类是指头孢氨苄缓释控释剂型。每类采购清单分为 A、B 采购单：   　　

A 采购单是指通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂；   　　

B 采购单是指未通过一致性评价的仿制药（不包含胶囊剂）。   　　

符合上述两类 A、B采购单的头孢氨苄产品列入本次联盟地区集团带量采购清单。形成1类A采购单/1类B采购单/2类B采购单，各采购清单中选结果采取各自竞价方式形成。   　　

各采购清单入围规则如下：  

从入围规则看，各采购清单中，每个剂型仅1家最低价中标，为独家中标的情况，与第四批国采有一定区别。   　　

从本次采购的品种和剂型看，由于不限定只采购过评产品，所以涉及的产品和企业会非常多。   　　

头孢氨苄目前普通胶囊剂、颗粒剂、普通片剂三个剂型均有过评产品。颗粒剂有两个品规过评，均属鲁抗医药；普通片剂有两个品规过评，均属新华制药。   　　

虽然胶囊剂是不再纳入未过评产品参与竞争，但是由于过评产品众多，竞争也是十分激烈的。据不完全统计，截至2021年3月24日头孢氨苄胶囊已有20个品规过评，涉及白云山、扬子江、哈药、华北制药等14家药企。   　　

头孢氨苄胶囊过评情况：  

据米内网数据显示，目前仅头孢氨苄片就有150个批文，涉及生产企业101家，头孢氨苄散剂、颗粒剂也有83个批文，涉及生产企业60家，这两个剂型目前都只有一家企业过评，相关企业在接下来的竞争中占有一定优势。而未过评产品众多，相信这类产品也将迎来一轮?恶战?，而这些企业报出的低价有多低，是否会影响过评产品的报价，这些仍是未知数。  

（数据来源：米内网）   　　

从整体上看，虽然本次联盟带量采购只针对头孢氨苄一个品种，但是这个品种临床使用广泛，且此前已有国采的经历，有可能是作为11省联盟带量采购试水的案例，未来该联盟继续扩大采购品种范围也是完全有可能的。   　　

总而言之，对于药企而言，今年以及接下来的每一年，国家带量采购、专项带量采购、联盟带量采购、地方带量采购……都是必须密切关注的重点工作。