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严禁自动生成处方!线上诊疗监管趋严、处方真实性迎大考!

2022-06-16 09:36 来源:医药经济报 点击:

强调确保处方来源真实、合规,保障患者安全用药,一直以来都是线上诊疗服务的监管重点,处方真实性无法判断不仅会导致责权利不清,更可能对患者治疗过程产生极大的影响。

对于线上诊疗服务过程的最核心一环,处方签“背后”的决策者究竟是真实的执业医师,还是电脑?国家卫健委和国家中医药管理局此前联合发布的《互联网诊疗监管细则(试行)》引发行业广泛关注,其中明确指出:处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方;处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用;严禁在处方开具前,向患者提供药品;严禁以商业目的进行统方。

业内专家表示,《细则》是针对近年来互联网医疗行业实践中的现实问题所制定,与从业者息息相关。处方及处方药的相关规定是医疗质量和安全的两项关键要素;确保医师本人接诊,其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊等要求是医疗安全的重要保障,也是正面回应了业内曾出现的购药补方、AI开方等问题。

强化网售处方药监管

“人工智能”有边界

当前,互联网医疗平台普遍配套线上药房、或开展线上线下药店合作,进行药品销售;电商平台也通过自建互联网医院、与第三方合作等方式等方式,涉足药品,尤其是处方药销售领域。随着线上诊疗服务的快速发展,“AI审方”、“先药后方”等行为,正在引发了监管部门高度关注。

与线下相比,线上平台有着规模不小的线上接诊量、药品订单量,潜在的数量规模更为庞大。如何做好线上平台商业运营的合规监管,满足患者诉求的同时,保障患者的用药安全,《细则》给出了更明确和详细的监管指南。

与去年颁布的《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》相比,《细则》正式版聚焦的重点仍然在互联网诊疗全流程的质量和安全监管上。值得注意的是,《细则》在细节处进行了详细的补充,将过去模糊的概念,以更清晰的内容补充定义。

《细则》对处方开具、处方药销售等明确指出“严禁使用人工智能等自动生成处方”。事实上,“确保医师本人提供诊疗服务”已经包含了禁止人工智能开具处方的意思,此处再强调,体现了对行业内实际问题的回应和重视。

业内人士指出,人工智能技术虽然快速发展,但是不可以“替代医生”,在线下只能作为医生诊疗行为的辅助,线上则更不能放开限制;同时,人工智能开具处方还涉及更为严肃的医疗流程问题和合规风险。

此外,《细则》还表示“严禁在处方开具前,向患者提供药品”。即指患者在没有处方或病历资料时,平台根据患者自述疾病和症状出售处方药,这种行为即“补方”,是平台为了满足凭处方售药的规定,事后找补的违规行为。

如果患者在有完整病历资料的情况下要求平台出售处方药,这就需要根据具体情况判断是否属于复诊;如果是复诊,则按照相应流程进行药品销售。

《细则》还详细补充了互联网医院校验要求;医务人员执业范围;病历记录及保存时限;互联网医院更名或注销后,病历资料保管要求;以及针对药品回扣线上化问题,严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等有关规定。

互联网医疗是传统实体医疗服务的延伸,互联网诊疗和医药电商平台都需要履行主体责任。围绕常见病、慢性病的线上复诊服务,《细则》落地施行后,线上诊疗服务必将会迎来结构性调整,此前打“擦边球”的企业必须慎重对待,面对高风险的违规行为,要花更多精力在合规经营上。

电子处方中心建设加速

全力保障处方真实性

《细则》第二十一条对互联网诊疗活动中处方的管理,与国家药监局对药品监管导向同声相应。

第二十一条  医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定,加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前,向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。

今年5月9日,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》。其中,第九十六条至第九十八条提到开具、审核、调配、核对电子处方的相关要求。

第九十六条【互联网医院药事管理规定】  互联网医院开展互联网诊疗活动应当严格遵守卫生健康主管部门的管理规定。发生医疗质量不良事件和疑似不良反应的,应当按照国家有关规定报告。

第九十七条【处方开具】  医师应当根据患者疾病预防、治疗、诊断的需要,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,按照法律法规和诊疗规范等开具处方。

电子处方开具应当符合卫生健康主管部门有关规定。

第九十八条【审核和调配处方】  医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。

调配医疗用毒性药品处方时,应当由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签字确认。

电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式,确保信息可追溯。

行业专家指出,相关法规政策修订,对药品网售监管给予了更加明确的政策定调,重点强调了从事药品网络销售活动的主体资质要求,即药品上市许可持有人或者药品经营企业,并且强调了第三方平台管理义务,这势必更好地指导科学监管,规范网络售药服务行为,促进行业规范发展。

从2017年《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中明确“不得通过网络销售处方药”,到2020年11月12日《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》明确“药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记”。不难看出,“处方真实、可靠”一直都是监管的核心环节。

为进一步探索互联网处方药销售,强化电子处方监管力度,2021年4月8日,国家发改委、商务部联合下发的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》指出:支持开展互联网处方药销售,将在海南博鳌乐城先行区建立)建立海南电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务),对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。

这是处方药流通管理体制的重要突破,也是全国首个独立建设运营的电子处方中心。电子处方中心并非一个简单的信息归档系统,而是将互联网医院、医疗机构的HIS系统,以及各类处方药销售平台以及医保信息及支付平台、商保对接起来的数据平台。

继海南后,电子处方中心在深圳“再下一城”。值得一提的是,深圳电子处方中心将与已批准试点的海南电子处方中心实现信息互联互通互认。行业普遍认为,未来以省级为单位的电子处方平台模式将可能“共享共用”,探索经验将有助于在全国更大范围内推广。

随着医药监管部门持续强化电子处方监管,加之各地逐步探索推进电子处方中心建设,不难预见,互联网诊疗活动有章可依,网售处方药有迹可循,患者将能够获得更加安全的线上医药服务。

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责任编辑:露儿

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